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1、根據(jù)法規(guī)及公司文件要求，負(fù)責(zé)無菌制劑現(xiàn)場巡檢和質(zhì)量監(jiān)控（含委托生產(chǎn)），確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，確保GMP合規(guī)；
2、根據(jù)法規(guī)及公司文件要求，負(fù)責(zé)無菌制劑質(zhì)量文件的審核修訂；
3、參與完成無菌制劑相關(guān)確認(rèn)/驗證工作；
4、參與無菌制劑產(chǎn)品相關(guān)偏差、變更、投訴、OOS、OOT、CAPA、不合格品等質(zhì)量體系工作處理；
5、負(fù)責(zé)成品放行前批生產(chǎn)記錄、輔助記錄等的審核（含電子數(shù)據(jù)）；
6、負(fù)責(zé)收集、匯總、分析無菌制劑相關(guān)生產(chǎn)數(shù)據(jù)，編制產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告；