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關(guān)注點：穩(wěn)定的商業(yè)化生產(chǎn)管理；團(tuán)隊的管理（QA\QC70人\驗證、PV共120-130人）；EMA 、FDA,目前有一個規(guī)劃EMA\FDA產(chǎn)品，一個工廠，10幾條生產(chǎn)線；預(yù)灌封、西林瓶產(chǎn)品；水針、凍干、粉針。
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質(zhì)量管理體系
1、主導(dǎo)GMP體系合規(guī)運行，制定質(zhì)量方針目標(biāo)，確保產(chǎn)品符合注冊標(biāo)準(zhǔn)
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件審批(SOP/質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/驗證方案等)，監(jiān)督變更控制與偏差處理
3、統(tǒng)籌產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理:從物料審批、生產(chǎn)過程監(jiān)控、產(chǎn)品放行到投訴處理
4、主導(dǎo)內(nèi)部審計和外部審計應(yīng)對，確保通過官方/客戶審計并完成缺陷整改
質(zhì)量控制管理
1、統(tǒng)籌QC實驗室運行，確保檢測數(shù)據(jù)真實可靠，及時解決分析方法問題
2、監(jiān)督檢驗合規(guī)性，確保完成必要的穩(wěn)定性研究，
3、優(yōu)化實驗室管理體系，完善檢測流程與SOP執(zhí)行。
風(fēng)險管理與持續(xù)改進(jìn)
1、應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險管理工具(如FMEA、風(fēng)險評估矩陣)，識別產(chǎn)品生命周期中的潛在風(fēng)險。推動精益生產(chǎn)，降低質(zhì)量成本。
藥品注冊支持
1、協(xié)助注冊部門準(zhǔn)備質(zhì)量文件，如 CMC 模塊、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)
2、應(yīng)對監(jiān)管機(jī)構(gòu)對質(zhì)量數(shù)據(jù)的問詢核查
團(tuán)隊與合規(guī)建設(shè)
1、建立質(zhì)量培訓(xùn)體系，提升全員GMP意識和執(zhí)行能力
2、負(fù)責(zé)部門團(tuán)隊建設(shè)、績效考核及培養(yǎng)下屬和繼任者
3、監(jiān)督EHS規(guī)范執(zhí)行，維護(hù)合規(guī)的生產(chǎn)質(zhì)量環(huán)境;
4、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，推動質(zhì)量文化建設(shè)

任職要求：
1、教育背景:本科及以上學(xué)歷優(yōu)先，食品或藥物分析、藥學(xué)、食品工程、制藥工程、藥物化學(xué)、化學(xué)化工等相關(guān)專業(yè)
2、工作經(jīng)驗:具有10年或以上從事無菌制劑（西林瓶）生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗;具有100人以上質(zhì)量團(tuán)隊(含QA、QC、驗證、PV)管理經(jīng)驗
3、有國際化和QP經(jīng)驗