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更新于 11月1日

中核粒子-注冊(cè)工程師/RA(J26057)

1.5-2.5萬·15薪
  • 北京通州區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)醫(yī)療設(shè)備放射科器械ISO9001GMP認(rèn)證
崗位職責(zé):
1. 研讀醫(yī)療器械注冊(cè)、備案、生產(chǎn)許可、生產(chǎn)備案申辦相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
2. 負(fù)責(zé)配合產(chǎn)品銷售的目標(biāo)市場(chǎng),提供注冊(cè)相關(guān)路徑研究和注冊(cè)要求。
3. 負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品注冊(cè)備案計(jì)劃,推動(dòng)項(xiàng)目按期實(shí)施完成。
4. 收集整理產(chǎn)品注冊(cè)備案資料,并對(duì)資料合規(guī)性進(jìn)行檢查,并維護(hù)注冊(cè)文檔。
5. 參與設(shè)計(jì)開發(fā)過程評(píng)審,識(shí)別注冊(cè)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
6. 完成產(chǎn)品的生產(chǎn)許可申辦和生產(chǎn)備案。
7. 負(fù)責(zé)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其他相關(guān)方保持溝通和對(duì)接。
8. 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,自動(dòng)化、電氣、電子、機(jī)械、軟件、核物理等理工類專業(yè);
2.具有三年以上大型有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),具有SPECT/CT、直線加速器產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,具有人工智能產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案、生產(chǎn)許可、備案法規(guī)要求和合規(guī)流程。
4.具備較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、邏輯思維能力、文字功底和溝通能力。
5.身體健康,能適應(yīng)本崗位工作。

工作地點(diǎn)

北京通州區(qū)康盛工業(yè)園

職位發(fā)布者

曹女士/人力資源

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公司Logo中核粒子醫(yī)療科技有限公司
中核粒子醫(yī)療科技有限公司是中核集團(tuán)核醫(yī)療裝備產(chǎn)品平臺(tái)公司,是中國(guó)先進(jìn)核醫(yī)療裝備整體解決方案供應(yīng)商,提供全系列核醫(yī)學(xué)診斷與放療裝備以及全方位服務(wù),致力于成為國(guó)際核醫(yī)療裝備發(fā)展的實(shí)踐者。中核粒子堅(jiān)持責(zé)任、安全、創(chuàng)新、協(xié)同的價(jià)值觀,以強(qiáng)核助醫(yī)、守護(hù)健康為使命,與國(guó)內(nèi)外科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)伙伴攜手共進(jìn),持續(xù)提升核醫(yī)療裝備技術(shù)水平與服務(wù)能力,造福廣大人民??萍寂d企,實(shí)干興業(yè)。群英聚集、眾智薈萃。中核粒子作為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),主要業(yè)務(wù)涵蓋核醫(yī)學(xué)影像、放射治療等領(lǐng)域,現(xiàn)有醫(yī)用直線加速器、分子影像、BNCT三大產(chǎn)品研發(fā)團(tuán)隊(duì),承擔(dān)國(guó)家重大科研項(xiàng)目。目前公司在崗員工中,研發(fā)人員占比近70%,現(xiàn)已建成一支由業(yè)內(nèi)知名專家、研究員、高級(jí)工程師組成的研發(fā)團(tuán)隊(duì),研發(fā)隊(duì)伍中,70%以上具有醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn),平均從業(yè)年限在10年以上。中核粒子三大產(chǎn)品線已獨(dú)立配置專業(yè)領(lǐng)域首席科學(xué)家,均具有行業(yè)內(nèi)大型醫(yī)療裝備首臺(tái)套的研發(fā)經(jīng)歷。公司已設(shè)立五通道職業(yè)發(fā)展路徑,實(shí)行具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬水平以及業(yè)績(jī)導(dǎo)向的晉升通道,已經(jīng)成為一個(gè)能給予年輕人充足養(yǎng)分和充分空間的舞臺(tái)。大國(guó)重器,奠定強(qiáng)國(guó)發(fā)展基石。歡迎廣大人才成為高端醫(yī)療裝備國(guó)產(chǎn)化戰(zhàn)隊(duì)中的一員,讓自己的青春歲月與高端醫(yī)療裝備自主可控的道路一同閃耀!
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