崗位職責(zé):
1. 研讀醫(yī)療器械注冊(cè)、備案、生產(chǎn)許可、生產(chǎn)備案申辦相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
2. 負(fù)責(zé)配合產(chǎn)品銷售的目標(biāo)市場(chǎng),提供注冊(cè)相關(guān)路徑研究和注冊(cè)要求。
3. 負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品注冊(cè)備案計(jì)劃,推動(dòng)項(xiàng)目按期實(shí)施完成。
4. 收集整理產(chǎn)品注冊(cè)備案資料,并對(duì)資料合規(guī)性進(jìn)行檢查,并維護(hù)注冊(cè)文檔。
5. 參與設(shè)計(jì)開發(fā)過程評(píng)審,識(shí)別注冊(cè)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
6. 完成產(chǎn)品的生產(chǎn)許可申辦和生產(chǎn)備案。
7. 負(fù)責(zé)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其他相關(guān)方保持溝通和對(duì)接。
8. 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,自動(dòng)化、電氣、電子、機(jī)械、軟件、核物理等理工類專業(yè);
2.具有三年以上大型有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),具有SPECT/CT、直線加速器產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,具有人工智能產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案、生產(chǎn)許可、備案法規(guī)要求和合規(guī)流程。
4.具備較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、邏輯思維能力、文字功底和溝通能力。
5.身體健康,能適應(yīng)本崗位工作。