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崗位職責
1. 跨學科溝通協(xié)調
- 充當醫(yī)學與工程的橋梁，將醫(yī)生的臨床需求準確翻譯為工程語言，同時讓工程師理解臨床實際操作場景，確保產(chǎn)品滿足臨床需求且可工程落地。
- 與醫(yī)生、研發(fā)、法規(guī)、市場、投資人等各團隊進行無縫溝通，推動團隊高效協(xié)作，避免研發(fā)、注冊、市場等環(huán)節(jié)脫節(jié)。
2. 產(chǎn)品全流程推進
- 制定產(chǎn)品從概念到市場的完整轉化路徑，涵蓋研發(fā)、注冊、臨床、市場策略等各個環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品順利上市。
- 從產(chǎn)品定義階段開始，綜合考慮法規(guī)、市場、臨床需求等因素，防止后期出現(xiàn)法規(guī)審批卡住、市場不買單等問題。
3. 產(chǎn)品戰(zhàn)略規(guī)劃與市場分析
- 進行市場分析、競爭對手分析和商業(yè)模式設計，了解醫(yī)療器械的定價、市場準入、醫(yī)保支付路徑，確保產(chǎn)品具備盈利能力和市場競爭力。
- 負責產(chǎn)品的戰(zhàn)略規(guī)劃，引導技術決策，影響研發(fā)方向，推動產(chǎn)品不斷優(yōu)化和創(chuàng)新。

任職要求
1. 專業(yè)背景
- 具備醫(yī)療相關背景，了解醫(yī)生的臨床工作流程，熟悉不同疾病和患者群體的需求，能夠判斷產(chǎn)品的臨床價值。
- 有工程與技術方面的知識，了解醫(yī)療器械的研發(fā)流程，包括傳感器、生物材料、影像算法、軟件醫(yī)療器械等，能辨別技術路徑的可行性。
2. 法規(guī)與合規(guī)知識
熟悉NMPA/FDA/CE等法規(guī)要求，能在產(chǎn)品定義階段就考慮注冊策略，了解臨床試驗策略、ISO 13485質量管理體系、ISO 14971風險管理。
3. 跨職能領導能力
具備優(yōu)秀的跨職能溝通與推動能力，能夠在不同職能團隊之間協(xié)調資源，推動項目順利進行。
4. 國際經(jīng)驗優(yōu)先
有與國外原廠工程師共事經(jīng)驗者優(yōu)先，具備全球視野、跨學科溝通能力和全流程管理經(jīng)驗，熟悉FDA 510(k)/PMA、歐盟CE MDR等全球市場準入策略。