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更新于 4月3日
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外用產(chǎn)品開發(fā)&質(zhì)量工程師（偏醫(yī)療器械）

1.2-1.5萬(wàn)
  • 南京建鄴區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療耗材研發(fā)一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械敷料皮膚科
1. 產(chǎn)品開發(fā)與技術(shù)支持
  • 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械外用產(chǎn)品（如敷料、貼劑、凝膠、乳膏等）的研發(fā)設(shè)計(jì)、配方開發(fā)及工藝優(yōu)化，確保產(chǎn)品符合臨床需求和法規(guī)要求。
  • 主導(dǎo)材料篩選、配方設(shè)計(jì)、性能測(cè)試及穩(wěn)定性研究，解決開發(fā)過(guò)程中的技術(shù)難點(diǎn)。
  • 制定產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（如理化性能、生物相容性、滅菌驗(yàn)證等），編寫研發(fā)文檔（設(shè)計(jì)輸入/輸出、驗(yàn)證方案、實(shí)驗(yàn)報(bào)告等）。
  • 與注冊(cè)、法規(guī)團(tuán)隊(duì)協(xié)作，確保產(chǎn)品符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)（如中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐盟MDR等）。
2. 質(zhì)量管理與合規(guī)
  • 建立和維護(hù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（QMS），確保符合ISO 13485、GMP等法規(guī)要求。
  • 主導(dǎo)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）、過(guò)程驗(yàn)證（IQ/OQ/PQ）及生產(chǎn)質(zhì)量管控，監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程中的工藝穩(wěn)定性。
  • 處理客戶投訴及不良事件，主導(dǎo)根本原因分析（RCA）和糾正預(yù)防措施（CAPA）。
  • 管理供應(yīng)商質(zhì)量審核，確保原材料和外包服務(wù)符合質(zhì)量要求。
3. 跨部門協(xié)作
  • 與生產(chǎn)、采購(gòu)、注冊(cè)、市場(chǎng)等部門協(xié)同推進(jìn)項(xiàng)目，確保產(chǎn)品從研發(fā)到上市全周期高效落地。
  • 參與醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)，提供技術(shù)文件支持（如產(chǎn)品技術(shù)要求、生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告等）。
任職資格 1. 教育背景
  • 本科及以上學(xué)歷，材料科學(xué)、化學(xué)工程、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、高分子材料等相關(guān)專業(yè)。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)
  • 3-5年以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉外用醫(yī)療器械產(chǎn)品（如傷口護(hù)理、皮膚貼劑等）開發(fā)流程者優(yōu)先。
  • 熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO 13485）及產(chǎn)品注冊(cè)流程（如510(k)、CE認(rèn)證、中國(guó)三類注冊(cè)）。
3. 專業(yè)技能
  • 精通外用產(chǎn)品配方開發(fā)、材料性能測(cè)試（如粘度、透氣性、粘附力）及滅菌工藝驗(yàn)證。
  • 掌握風(fēng)險(xiǎn)管理工具（FMEA、HAACP）、統(tǒng)計(jì)分析工具（如Minitab）及實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE）。
  • 熟悉醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)（ISO 10993）、包裝驗(yàn)證及穩(wěn)定性研究（加速/長(zhǎng)期試驗(yàn)）。
4. 軟技能
  • 邏輯清晰，具備優(yōu)秀的跨部門溝通能力和問題解決能力。
  • 能獨(dú)立承擔(dān)項(xiàng)目，適應(yīng)快節(jié)奏工作環(huán)境。
5. 加分項(xiàng)
  • 有醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
  • 英語(yǔ)流利，可閱讀/撰寫英文技術(shù)文件。

工作地點(diǎn)

南京建鄴區(qū)江蘇智能制造新都市產(chǎn)業(yè)園3號(hào)樓3號(hào)門（中科拜爾）

職位發(fā)布者

王惠/人事

三日內(nèi)活躍
立即溝通
南京億科光醫(yī)學(xué)研究院有限公司
南京億科光醫(yī)學(xué)研究院有限公司專注于分子檢測(cè)類儀器和試劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及服務(wù)。核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)來(lái)自東南大學(xué)、美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院、劍橋大學(xué)、南京鼓樓醫(yī)院等，主持和參與完成國(guó)家、省部級(jí)課題項(xiàng)目70余項(xiàng)，獲得省部級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)10余項(xiàng)，擁有專利及專有技術(shù)100多項(xiàng)，技術(shù)水平處于行業(yè)領(lǐng)先地位。公司榮譽(yù)江蘇省民營(yíng)科技企業(yè)科技型中小企業(yè)南京市高企培育庫(kù)入庫(kù)企業(yè)江蘇省高新技術(shù)企業(yè)培育庫(kù)入庫(kù)企業(yè)南京市創(chuàng)新產(chǎn)品--智能型防污染自動(dòng)核酸提取儀
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