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1、參加工廠所生產(chǎn)各種產(chǎn)品的工藝策略開發(fā)與產(chǎn)量估算。 2、在發(fā)酵與提取生產(chǎn)人員的協(xié)作下完成工藝驗證、清潔驗證。 3、參加新產(chǎn)品以及相關(guān)新設(shè)備的引進并確保工廠工藝的先進性以及設(shè)備符合驗證的趨勢。 4、參加起草工藝驗證規(guī)劃、清潔驗證規(guī)劃。 5、遵照制藥行業(yè)工藝驗證方面的現(xiàn)行指導(dǎo)原則,設(shè)計驗證方法與程序，開發(fā)用于實施的工藝驗證、清潔驗證方案,起草執(zhí)行工藝驗證、清潔驗證活動的相關(guān)文件; 6、必要時在驗證方案的執(zhí)行之前,將其于相關(guān)人員之見傳遞審核,并使其得到批準。 7、協(xié)調(diào)工藝驗證活動相關(guān)方案以及SOP的執(zhí)行,起草驗證報告以評估工藝的驗證狀況。 8、審核所執(zhí)行工藝驗證方案、清潔驗證方案的完成狀況,并傳遞該方案以獲得批準,確認驗證活動一旦完成都得到了充分的記錄,并有文件證明,并且是根據(jù)已經(jīng)批準的驗證方案實施。 9、確保全部針對方案以及可承受標準的偏差都得到了充分的掌握,具有文件證明并且在驗證工程組有存檔。 10、負責(zé)審核驗證方案，包括(但不限于)產(chǎn)品和工藝驗證、清潔驗證等。 11、協(xié)調(diào)工藝驗證、清潔驗證工作的實施。 12、調(diào)查工藝驗證、清潔驗證相關(guān)的偏差和變更。 13、幫助起草工藝驗證、清潔驗證報告，評估測試數(shù)據(jù)。 14、確保工藝驗證、清潔驗證相關(guān)活動和文件符合質(zhì)量和安全指南的要求。 15、完成領(lǐng)導(dǎo)其他交辦任務(wù)。