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更新于 5月29日

驗(yàn)證系統(tǒng)工程師

6000-12000元

職位描述

系統(tǒng)測(cè)試LIMSMESERP生物工程
崗位職責(zé) 1、 主導(dǎo)公司計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目,確保符合FDA、EMA、中國(guó)藥監(jiān)等法規(guī)要求; 2、 負(fù)責(zé)完善CSV的文件體系; 3、 負(fù)責(zé)公司的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的年度驗(yàn)證計(jì)劃、周期性回顧等相關(guān)事項(xiàng); 4、 與供應(yīng)商驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)協(xié)作,完成符合公司CSV管理規(guī)程下的驗(yàn)證過(guò)程的方案或活動(dòng)。 5、 獨(dú)立完成小型項(xiàng)目的驗(yàn)證活動(dòng),至少包含:VMP\DQ\IQ\OQ\PQ,測(cè)試腳本、驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告等; 6、 提供CSV合規(guī)培訓(xùn); 崗位要求 1、學(xué)歷要求:本科及以上學(xué)歷; 2、專(zhuān)業(yè)要求:計(jì)算機(jī)科學(xué)、軟件工程、制藥工程、自動(dòng)化等相關(guān)專(zhuān)業(yè); 3、經(jīng)驗(yàn)要求: ①2-3年CSV相關(guān)經(jīng)驗(yàn); ②了解制藥行業(yè)的各類(lèi)GXP系統(tǒng),熟悉制藥、醫(yī)療器械、等GxP受監(jiān)管行業(yè); ③至少有3個(gè)以上的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)室儀器驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)或自控系統(tǒng)的驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn); ④參與過(guò)MES(制造執(zhí)行系統(tǒng))或ERP、LIMS等工業(yè)軟件的完整驗(yàn)證項(xiàng)目,包括需求分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、測(cè)試(IQ/OQ/PQ)、文檔編寫(xiě)及交付; ⑤熟悉GAMP5、FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11等法規(guī)及行業(yè)指南; 4、出色的客戶溝通能力,能清晰傳遞技術(shù)方案與合規(guī)要求。

工作地點(diǎn)

南關(guān)區(qū)長(zhǎng)春市人民政府

職位發(fā)布者

張女士/人力資源

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通化安睿特生物制藥股份有限公司是2014年8月成立的高科技生物制藥企業(yè),注冊(cè)資本9.97億元,公司致力于國(guó)家一類(lèi)新藥重組人白蛋白注射劑的產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)及規(guī)?;a(chǎn)緩解市場(chǎng)供求矛盾,保障戰(zhàn)備供應(yīng),保障廣大患者用藥安全等多方面,都具有非常現(xiàn)實(shí)的迫切要求和深遠(yuǎn)意義。
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