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更新于 5月29日

驗證系統(tǒng)工程師

6000-12000元
  • 長春南關(guān)區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

系統(tǒng)測試LIMSMESERP生物工程
崗位職責(zé) 1、 主導(dǎo)公司計算機化系統(tǒng)驗證項目,確保符合FDA、EMA、中國藥監(jiān)等法規(guī)要求; 2、 負責(zé)完善CSV的文件體系; 3、 負責(zé)公司的計算機化系統(tǒng)的年度驗證計劃、周期性回顧等相關(guān)事項; 4、 與供應(yīng)商驗證團隊協(xié)作,完成符合公司CSV管理規(guī)程下的驗證過程的方案或活動。 5、 獨立完成小型項目的驗證活動,至少包含:VMP\DQ\IQ\OQ\PQ,測試腳本、驗證總結(jié)報告等; 6、 提供CSV合規(guī)培訓(xùn); 崗位要求 1、學(xué)歷要求:本科及以上學(xué)歷; 2、專業(yè)要求:計算機科學(xué)、軟件工程、制藥工程、自動化等相關(guān)專業(yè); 3、經(jīng)驗要求: ①2-3年CSV相關(guān)經(jīng)驗; ②了解制藥行業(yè)的各類GXP系統(tǒng),熟悉制藥、醫(yī)療器械、等GxP受監(jiān)管行業(yè); ③至少有3個以上的計算機化系統(tǒng)驗證經(jīng)驗或?qū)嶒炇覂x器驗證經(jīng)驗或自控系統(tǒng)的驗證經(jīng)驗; ④參與過MES(制造執(zhí)行系統(tǒng))或ERP、LIMS等工業(yè)軟件的完整驗證項目,包括需求分析、風(fēng)險評估、測試(IQ/OQ/PQ)、文檔編寫及交付; ⑤熟悉GAMP5、FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11等法規(guī)及行業(yè)指南; 4、出色的客戶溝通能力,能清晰傳遞技術(shù)方案與合規(guī)要求。

工作地點

南關(guān)區(qū)長春市人民政府

職位發(fā)布者

張女士/人力資源

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通化安睿特生物制藥股份有限公司是2014年8月成立的高科技生物制藥企業(yè),注冊資本9.97億元,公司致力于國家一類新藥重組人白蛋白注射劑的產(chǎn)業(yè)化開發(fā)及規(guī)?;a(chǎn)緩解市場供求矛盾,保障戰(zhàn)備供應(yīng),保障廣大患者用藥安全等多方面,都具有非?,F(xiàn)實的迫切要求和深遠意義。
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