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崗位職責
1、 主導公司計算機化系統(tǒng)驗證項目，確保符合FDA、EMA、中國藥監(jiān)等法規(guī)要求；
2、 負責完善CSV的文件體系；
3、 負責公司的計算機化系統(tǒng)的年度驗證計劃、周期性回顧等相關(guān)事項；
4、 與供應商驗證團隊協(xié)作，完成符合公司CSV管理規(guī)程下的驗證過程的方案或活動。
5、 獨立完成小型項目的驗證活動，至少包含：VMP\DQ\IQ\OQ\PQ,測試腳本、驗證總結(jié)報告等；
6、 提供CSV合規(guī)培訓；
崗位要求
1、學歷要求：本科及以上學歷；
2、專業(yè)要求：計算機科學、軟件工程、制藥工程、自動化等相關(guān)專業(yè)；
3、經(jīng)驗要求：
①2-3年CSV相關(guān)經(jīng)驗；
②了解制藥行業(yè)的各類GXP系統(tǒng)，熟悉制藥、醫(yī)療器械、等GxP受監(jiān)管行業(yè)；
③至少有3個以上的計算機化系統(tǒng)驗證經(jīng)驗或?qū)嶒炇覂x器驗證經(jīng)驗或自控系統(tǒng)的驗證經(jīng)驗；
④參與過MES（制造執(zhí)行系統(tǒng)）或ERP、LIMS等工業(yè)軟件的完整驗證項目，包括需求分析、風險評估、測試（IQ/OQ/PQ）、文檔編寫及交付；
⑤熟悉GAMP5、FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11等法規(guī)及行業(yè)指南；
4、出色的客戶溝通能力，能清晰傳遞技術(shù)方案與合規(guī)要求。