崗位職責(zé):
1、人藥GMP文件體系建設(shè)與維護(hù);
2、人藥GMP生產(chǎn)過程現(xiàn)場監(jiān)管與合規(guī)保障;
3、人藥GMP相關(guān)偏差、變更、CAPA、客訴、不符合管理等相關(guān)工作;
4、人藥GMP確認(rèn)與驗(yàn)證管理;
5、人藥GMP審計(jì)與迎檢;
6、人藥GMP相關(guān)培訓(xùn);
7、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他QA相關(guān)工作等。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè),5年以上藥企工作經(jīng)驗(yàn);
2、熟悉《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品管理法》等GMP相關(guān)法律法規(guī);
3、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識強(qiáng),了解風(fēng)險(xiǎn)管理工具方法;
4、有藥品注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。