職位描述
無菌操作GMPCHO細胞原核真核
崗位職責:
1、生產(chǎn)管理：協(xié)助車間主任制定車間生產(chǎn)計劃，統(tǒng)籌管理上游生產(chǎn)工藝，根據(jù)生產(chǎn)指令監(jiān)督生產(chǎn)操作，確保符合GMP規(guī)范要求。
2、設(shè)備管理：包括設(shè)備選型、驗證、操作規(guī)范制定、安全防護及維護保養(yǎng)，確保生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備處于良好運行狀態(tài)。
3、人員管理：細胞培養(yǎng)團隊組織架構(gòu)搭建，參與人員招聘、培訓(xùn)、績效考核、激勵及職業(yè)發(fā)展規(guī)劃等工作，監(jiān)督下屬工作執(zhí)行。
4、文件管理：負責工藝文件、崗位操作規(guī)程（SOP）、設(shè)備操作規(guī)程及管理規(guī)程的起草、修訂和審核工作，主導(dǎo)變更控制（Change Control）、偏差處理（Deviation）及糾正預(yù)防措施（CAPA）管理。
5、設(shè)備操作：熟練操作搖床、一次性生物反應(yīng)器、深層過濾系統(tǒng)等生產(chǎn)設(shè)備，精通細胞生產(chǎn)全流程（包括細胞復(fù)蘇、接種、傳代及收獲凍存），具有200L規(guī)模及以上一次性生物反應(yīng)器商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗。
6、其他工作：參與供應(yīng)商審計、技術(shù)轉(zhuǎn)移、藥物警戒、藥品不良反應(yīng)調(diào)查及客戶投訴處理等相關(guān)工作。
任職要求:
1、性別：不限:
2、年齡：40歲以下;
3、學(xué)歷：本科及以上;
4、工作年限：5年及以上生產(chǎn)經(jīng)驗，3年以上管理經(jīng)驗;
5、專業(yè)：生物工程、微生物學(xué)、生物制藥等相關(guān)專業(yè);
6、技能：系統(tǒng)掌握微生物學(xué)、生物化學(xué)、分子生物學(xué)、微生物工程及基因工程等學(xué)科理論，具備扎實的生物技術(shù)基礎(chǔ)。
7、其他技能：較好的寫作能力、卓越的抗壓能力、跨部門協(xié)調(diào)能力及團隊領(lǐng)導(dǎo)力，工作執(zhí)行力強且具有高度責任心。
工作地點
寶山區(qū)上海寶濟藥業(yè)有限公司羅新路28號
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職位發(fā)布者
李女士/HRBP
三日內(nèi)活躍立即溝通
上海寶濟藥業(yè)股份有限公司
上海寶濟藥業(yè)有限公司（以下簡稱“寶濟藥業(yè)”）是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的生物醫(yī)藥企業(yè)，成立于2019年12月，注冊資本10000萬元人民幣。專注生物醫(yī)藥品種研發(fā)和制造技術(shù)平臺攻關(guān)，開發(fā)有高技術(shù)門檻的下一代生物醫(yī)藥品種。寶濟藥業(yè)三年目標是將兩個處于II/III期的新藥項目以及多個在研品種在寶山羅店推向規(guī)模產(chǎn)業(yè)化和上市階段。寶濟藥業(yè)的發(fā)展愿景是成為生物醫(yī)藥行業(yè)差異化競爭的典范和細分市場的獨角獸。寶濟藥業(yè)在寶山區(qū)羅店工業(yè)園區(qū)規(guī)劃55畝土地用于產(chǎn)業(yè)化建設(shè)，擬建設(shè)成符合GMP要求，適合生產(chǎn)復(fù)雜生物制品特別是重組蛋白藥物的生產(chǎn)場地。新建項目計劃總投資超過7億人民幣，總建筑面積約7.5萬m2，建設(shè)16000m2的哺乳動物表達重組蛋白原液車間，18000m2的微生物表達重組蛋白原液車間，2300m2的制劑車間，3200m2的質(zhì)檢中心，6400m2的倉庫以及8900 m2的研發(fā)中心等生產(chǎn)設(shè)施，涵蓋哺乳動物細胞表達系統(tǒng)和微生物表達系統(tǒng)的多條原液生產(chǎn)線，水針劑、凍干粉針和一次性預(yù)灌封的成品制劑生產(chǎn)線。預(yù)計項目一期工程于2022年投產(chǎn)?，F(xiàn)誠邀有志于投身中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的您加入我們的團隊，共同見證上海寶濟藥業(yè)有限公司產(chǎn)業(yè)化基地的從0到1。
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