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任職要求：
1、教育背景：本科及以上學(xué)歷，生物制藥、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、行業(yè)要求：醫(yī)藥或化工行業(yè)；
3、工作技能：了解GMP、ISO相關(guān)體系，熟練使用Office軟件，了解設(shè)備基本原理
4、從業(yè)經(jīng)驗(yàn)：3年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
5、其他要求：抗壓能力強(qiáng)，主觀能動性強(qiáng)，思路清晰，組織協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，熟悉GMP，ISO相關(guān)體系。
崗位職責(zé)：
1. 制定驗(yàn)證計(jì)劃：根據(jù)GMP、ISO以及其他國際或地區(qū)的相關(guān)法規(guī)要求，制定設(shè)備、工藝、清潔、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等的驗(yàn)證主計(jì)劃和具體驗(yàn)證方案；
2. 執(zhí)行驗(yàn)證活動：實(shí)施設(shè)備確認(rèn)（DQ、 IQ、 OQ、PQ）、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證等，包括編寫URS（用戶需求說明）、FAT/SAT（工廠/現(xiàn)場驗(yàn)收測試）、驗(yàn)證報(bào)告等文檔。
3. 數(shù)據(jù)收集與分析：收集驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)，運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，評估驗(yàn)證結(jié)果是否滿足既定標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求；
4. 風(fēng)險管理：識別驗(yàn)證過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險，并采取預(yù)防措施，參與CAPA（糾正與預(yù)防措施）的制定與實(shí)施，以降低風(fēng)險；
5. 文件管理：維護(hù)驗(yàn)證文件的完整性和準(zhǔn)確性，確保所有驗(yàn)證活動都得到適當(dāng)記錄和歸檔，符合審計(jì)和監(jiān)管要求；
6. 技術(shù)交流與培訓(xùn)：與內(nèi)部團(tuán)隊(duì)（如生產(chǎn)、質(zhì)量、工程等部門）以及外部供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，提供驗(yàn)證相關(guān)的技術(shù)支持和培訓(xùn)，提高團(tuán)隊(duì)的合規(guī)意識和操作技能；
7. 持續(xù)改進(jìn)：定期回顧驗(yàn)證程序和結(jié)果，提出改進(jìn)建議，參與持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目，確保驗(yàn)證體系的有效性和高效性；
8. 法規(guī)遵循：持續(xù)關(guān)注并學(xué)習(xí)最新的國內(nèi)外GMP、ISO等相關(guān)法規(guī)變化，確保企業(yè)的驗(yàn)證活動與最新法規(guī)保持一致；
9. 領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事務(wù)。