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MST純化主管

1-2萬
  • 北京大興區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

蛋白純化工藝生物藥純化生產(chǎn)
主要職責:
(一)技術轉(zhuǎn)移:參與下游工藝技術轉(zhuǎn)移項目,參與所有與下游工藝技術轉(zhuǎn)移接收方相關的工作,包括:
1、按照技術轉(zhuǎn)移流程進行下游工藝技術轉(zhuǎn)移的準備,包括工藝的梳理、設備梳理、研發(fā)數(shù)據(jù)分析,風險評估,起草技術轉(zhuǎn)移方案和物料清單;
2、按照技術轉(zhuǎn)移計劃推進下游工藝技術轉(zhuǎn)移的實施;
3、審核技術輸出方提供的下游工藝技術資料,組織技術討論,確定技術轉(zhuǎn)移細節(jié);
4、支持技術轉(zhuǎn)移批次的生產(chǎn),收集數(shù)據(jù),分析數(shù)據(jù),解決問題,確保技術轉(zhuǎn)移批次生產(chǎn)成功;
5、撰寫技術轉(zhuǎn)移報告。
(二)工藝表征/工藝驗證/申報資料撰寫:
1、負責工藝表征方案的起草,工藝表征實驗的實施,以及工藝表征報告的撰寫;
2、負責工藝驗證方案的起草,協(xié)助工藝驗證的實施;
3、 申報資料撰寫。
(三)工藝設備管理
1、作為技術代表,參與新生產(chǎn)基地建設項目,參與工藝及工藝設備部分,包括廠房設計,設備選型,技術交流,URS制訂,參與DQ,F(xiàn)AT;
2、協(xié)助生產(chǎn)部門完成SAT,IQ,OQ,PQ。
(四)生產(chǎn)支持,對下游純化生產(chǎn)工作提供技術支持,包括:
1、 對生產(chǎn)偏差/變更提供技術支持;
2、 解決生產(chǎn)現(xiàn)場遇到的問題,包括但不限于工藝問題,設備問題等。
任職要求
1、醫(yī)藥或相關專業(yè),本科及以上學歷;
2、6年以上生物醫(yī)藥行業(yè)相關工作經(jīng)驗,5年及以上生物制品工藝相關及人員管理經(jīng)驗;
3、熟悉NMPA、FDA和EU GMP的主要法律法規(guī)和生物醫(yī)藥相關技術指南;
4、較強的生物制藥純化工藝和生產(chǎn)知識背景,熟悉技術轉(zhuǎn)移,工藝放大及生產(chǎn)流程,熟悉生產(chǎn)設備,熟悉下游純化技術,包括深層過濾,層析,除病毒過濾,超濾等;
5、較強的溝通能力和團隊管理能力及項目管理能力;
6、良好的英文聽說讀寫能力。

工作地點

大興區(qū)北京華放天實生物制藥有限責任公司24號樓

職位發(fā)布者

李女士/HR

剛剛活躍
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公司Logo北京華放天實生物制藥有限責任公司
北京華放天實生物制藥有限責任公司成立于2019年,是賦成生物的全資子公司,在北京建有中試和商業(yè)化生產(chǎn)線,具有成熟的CMC技術平臺,豐富的大分子藥物開發(fā)經(jīng)驗和中美IND申報、BLA申報經(jīng)驗,為國內(nèi)外客戶提供專業(yè)高效的IND申報,臨床樣品生產(chǎn)和商業(yè)化生產(chǎn)服務。
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