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通過搭建生命健康領(lǐng)域的全面質(zhì)量管理體系，貫穿原材料質(zhì)量管理、過程質(zhì)量管理、客戶質(zhì)量管理等，以達(dá)到降低質(zhì)量成本、提高產(chǎn)品質(zhì)量水平的公司質(zhì)量目標(biāo)。
1. 質(zhì)量管理體系 (QMS) 建設(shè)與維護(hù)：
①負(fù)責(zé)建立、實施、維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)符合ISO 13485（醫(yī)療器械）/ GMP（藥品）及ISO 9001等標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系。
②主導(dǎo)質(zhì)量管理體系文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、修訂和廢止管理（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單等）。
③策劃和組織公司內(nèi)部審核、管理評審活動，跟蹤驗證糾正預(yù)防措施的有效性。
④負(fù)責(zé)迎接外部審核（包括認(rèn)證機構(gòu)審核、客戶審計等），并主導(dǎo)不符合項的整改與跟蹤關(guān)閉。
2. 過程質(zhì)量控制：
①監(jiān)督和指導(dǎo)研發(fā)、采購、生產(chǎn)、檢驗、倉儲、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制活動，確保過程受控。
②負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行審核，確保符合放行標(biāo)準(zhǔn)。
③主導(dǎo)或參與供應(yīng)商/外包方的質(zhì)量審計、評估與管理，確保供應(yīng)鏈質(zhì)量。
④監(jiān)督產(chǎn)品留樣、穩(wěn)定性考察計劃的執(zhí)行。
3. 不合格品控制與質(zhì)量改進(jìn)：
①建立并維護(hù)不合格品控制程序，主導(dǎo)不合格品的評審、處置及根本原因分析。
②主導(dǎo)客戶投訴、不良事件、退貨的調(diào)查、處理、報告及根本原因分析。
③推動偏差管理、變更控制、糾正與預(yù)防措施系統(tǒng)的有效運行。
④運用質(zhì)量工具分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，識別改進(jìn)機會，推動持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)項目。
4. 質(zhì)量風(fēng)險管理：
①建立和維護(hù)質(zhì)量風(fēng)險管理程序，在產(chǎn)品生命周期各階段（設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、上市后）實施風(fēng)險管理活動。
②主導(dǎo)或參與設(shè)計開發(fā)過程中的設(shè)計評審、設(shè)計驗證/確認(rèn)、設(shè)計轉(zhuǎn)移的質(zhì)量保證活動（醫(yī)療器械）。
5. 團(tuán)隊建設(shè)與管理：
①負(fù)責(zé)質(zhì)量管理團(tuán)隊的招聘、培訓(xùn)、指導(dǎo)、績效評估和日常管理。
②提升團(tuán)隊的專業(yè)能力和質(zhì)量意識，營造積極的質(zhì)量文化氛圍。
6. 質(zhì)量報告：
①定期向管理層匯報質(zhì)量體系運行狀況、關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)、質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況、重大質(zhì)量問題及改進(jìn)計劃。