崗位職責:
1.執(zhí)行企業(yè)的質(zhì)量目標:協(xié)助質(zhì)量負責人組織做好委托生產(chǎn)產(chǎn)品的銜接工作
崗位職責
2.上市放行管理:協(xié)助質(zhì)量負責人做好物料放行監(jiān)督管理和產(chǎn)品上市放行的管理
3.質(zhì)量工作計劃的執(zhí)行:協(xié)助質(zhì)量負責人委托生產(chǎn)部品按年度質(zhì)量工作計劃,完成和各項工作計劃的跟蹤,并及時匯報質(zhì)量負責人
4.季度風險研判和年度質(zhì)量回顧工作:負責委托產(chǎn)品的質(zhì)量回顧和季度風險研判工作的進度跟蹤,并協(xié)調(diào)受托生產(chǎn)企業(yè)相關工作的反饋,報質(zhì)量負責人審批。
5.年報工作:跟蹤委托生產(chǎn)產(chǎn)品的年報工作的進度完成情況。
6.監(jiān)督檢查工作:協(xié)助質(zhì)量負責人做好委托生產(chǎn)產(chǎn)品藥監(jiān)部門對企業(yè)的各項檢查工作和整改資料的上報工作
7.變更申報工作:協(xié)助質(zhì)量負責人完成委托生產(chǎn)產(chǎn)品上市后藥品的變更管理工作。
8.質(zhì)量信息反饋工作:負責委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量投訴,市場抽檢,質(zhì)量信息反饋的溝通協(xié)調(diào)工作。
9.其他:負責委托生產(chǎn)產(chǎn)品的與受托生產(chǎn)企業(yè)的各項銜接工作,質(zhì)量協(xié)議的審核;產(chǎn)品的召回,質(zhì)量信息的調(diào)查等
任職資格:
1. 藥學專業(yè)本科以上學歷;
2. 從事過化藥制劑的生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗5年以上;
3. 從事過無菌保證制劑的生產(chǎn)質(zhì)量管理監(jiān)督3年以上;
4. 有生產(chǎn)部和質(zhì)量部管理崗位的履歷;
5. 溝通能力較好;
6. 能夠獨立處理 GMP 管理的各項工作;
7. 對變更管理的深刻的認知;
8. 對行業(yè)B證管理有認知和經(jīng)驗優(yōu)先;
9. 對行業(yè)法規(guī)熟悉并有過相關經(jīng)驗;
10. 年齡40歲以下,男女不限。