職位描述
生物制品GMPFDA仿制藥注冊(cè)生物類似藥注冊(cè)
崗位職責(zé):
1、新老客戶注冊(cè)文件提供：依據(jù)客戶要求及注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，翻譯及準(zhǔn)備注冊(cè)文件以順利實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在海外的注冊(cè)；
2、現(xiàn)場(chǎng)檢查，GMP審計(jì)認(rèn)證：依據(jù)GMP及審計(jì)清單要求，準(zhǔn)備文件及接待國(guó)外客戶現(xiàn)場(chǎng)檢查，審計(jì)及藥監(jiān)部門GMP檢查，以使產(chǎn)品順利通過審查，實(shí)現(xiàn)首次或再次銷售；
3、其他工作: 參與產(chǎn)品引進(jìn)項(xiàng)目的調(diào)研，內(nèi)部歐美、中南美、東南亞、中東等市場(chǎng)的法規(guī)培訓(xùn)，注冊(cè)要點(diǎn)梳理等。
任職要求:
1.藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2.有3年以上在大型藥企從事國(guó)際藥品注冊(cè)的經(jīng)驗(yàn)，具備CDMO和CRO公司的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)最佳。
3.熟練掌握藥品GMP要求和國(guó)際注冊(cè)相關(guān)法規(guī)，有較強(qiáng)的編寫和審核國(guó)際藥品注冊(cè)文件的能力。
4.有接受并順利通過歐美或PIC/S GMP現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的豐富經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
5.有一定獨(dú)立承擔(dān)項(xiàng)目的能力，較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)協(xié)同能力和溝通協(xié)調(diào)能力。
6.熟練的英語(yǔ)聽說讀寫能力，能夠使用英語(yǔ)進(jìn)行有效溝通，具有較強(qiáng)的文字撰寫能力。
工作地點(diǎn)
濟(jì)南歷下區(qū)華潤(rùn)中心大廈31F
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鄧芳/HRBP
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科興生物制藥股份有限公司深圳分公司科興制藥是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，專注于抗病毒、血液、腫瘤與免疫、退行性疾病等治療領(lǐng)域的藥物研發(fā)，并圍繞上述治療領(lǐng)域擁有一定中藥及化學(xué)藥技術(shù)沉淀?？婆d制藥主要產(chǎn)品包括重組蛋白藥物“重組人促紅素”、“重組人干擾素α1b”、“重組人粒細(xì)胞刺激因子”，微生態(tài)制劑藥物“酪酸梭菌二聯(lián)活菌”。公司主要產(chǎn)品已沉淀一定行業(yè)優(yōu)勢(shì)地位和市場(chǎng)影響力，近年來依托政策支持和營(yíng)銷渠道深耕，保持穩(wěn)定增長(zhǎng)?？婆d制藥經(jīng)過二十幾年的醫(yī)藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)沉淀，已構(gòu)建較為完整的藥物研發(fā)創(chuàng)新體系，覆蓋從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)藥創(chuàng)新能力?？婆d制藥技術(shù)中心2017年被認(rèn)定為“山東省省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心”，2018年被認(rèn)定為“濟(jì)南市蛋白藥物工程實(shí)驗(yàn)室”，2020年被認(rèn)定為“廣東省基因工程重組蛋白藥物工程技術(shù)中心”。展望未來，科興制藥將秉承“精益制藥、精益用藥、守護(hù)健康”的發(fā)展使命，聚焦于生物藥發(fā)展戰(zhàn)略，并將在研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、市場(chǎng)營(yíng)銷、人才及組織等方面持續(xù)推進(jìn)，保障生物藥發(fā)展戰(zhàn)略落地。
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