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工作職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)體外診斷試劑從研發(fā)到量產(chǎn)的工藝轉(zhuǎn)換，包括配方優(yōu)化、生產(chǎn)工藝流程設(shè)計(jì)（如分裝、凍干、包被等關(guān)鍵步驟），制定工藝參數(shù)和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。 2.主導(dǎo)工藝驗(yàn)證（IQ/OQ/PQ）、風(fēng)險(xiǎn)分析（如FMEA）及工藝改進(jìn)，提升產(chǎn)品良率和生產(chǎn)效率26。 3.主導(dǎo)新產(chǎn)品導(dǎo)入（NPI）工作，協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量部門，確保設(shè)計(jì)輸出符合可制造性（DFM）和可測試性（DFT）要求。 4.輸出轉(zhuǎn)產(chǎn)文檔，包括BOM清單、工藝流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等，確保工藝文件完整性和合規(guī)性。 5.分析生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的工藝異常或質(zhì)量問題（如試劑穩(wěn)定性、批間差等），提出解決方案并跟蹤閉環(huán)。 6.推動(dòng)自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備或工裝夾具的設(shè)計(jì)優(yōu)化，提升生產(chǎn)效率和一致性。 7.確保工藝開發(fā)符合GMP、ISO 13485等法規(guī)要求，參與產(chǎn)品注冊相關(guān)技術(shù)文件的編寫（如工藝驗(yàn)證報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔）。 任職要求： 1.本科及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、化學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物工程等相關(guān)專業(yè)；碩士學(xué)歷優(yōu)先（尤其涉及復(fù)雜試劑體系如流式試劑、化學(xué)發(fā)光）。 2.3年以上體外診斷試劑工藝開發(fā)或設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換經(jīng)驗(yàn)，熟悉IVD產(chǎn)品（如流式試劑、免疫診斷）生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵控制點(diǎn)。 3.具備轉(zhuǎn)產(chǎn)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，主導(dǎo)過至少2個(gè)試劑產(chǎn)品從研發(fā)到量產(chǎn)的完整生命周期。 4.熟悉工藝驗(yàn)證方法（DOE、SPC）、質(zhì)量管理工具（FMEA、CAPA）及GMP體系。 5.熟練使用數(shù)據(jù)分析軟件（如Minitab、JMP）及文檔管理工具，具備工藝文件編寫能力。 6.有自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備或流式試劑應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 7.跨部門溝通能力強(qiáng)，能協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等多部門協(xié)作； 8.邏輯清晰，具備較強(qiáng)的問題分析與解決能力，具有一定的抗壓能力。