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1. 微生物方法學(xué)開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證：主導(dǎo)原料藥及中間產(chǎn)品的微生物限度、無(wú)菌檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素等關(guān)鍵項(xiàng)目的方法學(xué)開(kāi)發(fā)、優(yōu)化與驗(yàn)證工作，制定詳細(xì)的驗(yàn)證方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），確保方法符合中國(guó)藥典（ChP）、美國(guó)藥典（USP）、歐洲藥典（EP）等國(guó)際國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)。
2. 日常微生物檢驗(yàn)管理：負(fù)責(zé)組織開(kāi)展原料、輔料、半成品、成品的微生物常規(guī)檢驗(yàn)工作，監(jiān)督檢驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范性，審核檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、及時(shí)，為產(chǎn)品質(zhì)量放行提供可靠依據(jù)。
3. GMP 合規(guī)管理：全面負(fù)責(zé)微生物室的 GMP 日常管理工作，建立并持續(xù)完善微生物實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系，組織開(kāi)展 GMP 培訓(xùn)、自查與整改，確保實(shí)驗(yàn)室操作、記錄、設(shè)備管理等全流程符合 GMP 規(guī)范及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量要求。
4. 實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)管理：負(fù)責(zé)微生物室人員的排班、績(jī)效考核與技能培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力；統(tǒng)籌實(shí)驗(yàn)室設(shè)備（如無(wú)菌操作臺(tái)、培養(yǎng)箱、生物安全柜等）的校準(zhǔn)、維護(hù)與保養(yǎng)，保障設(shè)備正常運(yùn)行；合理控制實(shí)驗(yàn)室耗材、試劑的采購(gòu)與使用，降低運(yùn)營(yíng)成本。
5. 異常處理與風(fēng)險(xiǎn)控制：及時(shí)處理檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的異常數(shù)據(jù)和質(zhì)量偏差，組織調(diào)查分析并制定糾正預(yù)防措施；定期開(kāi)展微生物污染風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，防范生產(chǎn)及檢驗(yàn)過(guò)程中的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
6. 技術(shù)對(duì)接與合規(guī)溝通：配合研發(fā)部門(mén)開(kāi)展新產(chǎn)品的微生物方法學(xué)研究，提供技術(shù)支持；對(duì)接藥監(jiān)部門(mén)的檢查與核查工作，準(zhǔn)備相關(guān)資料，確保合規(guī)性；關(guān)注行業(yè)內(nèi)微生物檢驗(yàn)技術(shù)的最新進(jìn)展，推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)升級(jí)。