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1、根據(jù)公司質(zhì)量管理體系要求，負(fù)責(zé)建立并完善QC部門(mén) GMP 管理體系，組織并參與部門(mén) GMP文件、記錄的修訂、偏差變更，并完成相關(guān)驗(yàn)證工作; 建立、完善和維護(hù)部門(mén)的GMP變更控制體系和風(fēng)險(xiǎn)管理體系。
2、對(duì)QC部門(mén)的 GMP 文件系統(tǒng)進(jìn)行管理，負(fù)責(zé)本部門(mén) GMP 文件及相關(guān)檢測(cè)記錄的發(fā)放、審核、回收與保存，做好與質(zhì)量管理部相關(guān)工作人員的對(duì)接。
3、根據(jù)公司質(zhì)量管理體系要求，承擔(dān)QC部門(mén)GMP /FDA培訓(xùn)工作，制訂培訓(xùn)計(jì)劃，做好培訓(xùn)匯總和培訓(xùn)檔案管理。
4、根據(jù)部門(mén)培訓(xùn)計(jì)劃，定期開(kāi)展新員工質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)及部門(mén)員工質(zhì)量意識(shí)及知識(shí)的培訓(xùn)，確保提高員工質(zhì)量管理意識(shí)。
5、承擔(dān)本部門(mén)質(zhì)量?jī)?nèi)審工作，根據(jù)
GMP/FDA 管理要求，對(duì)QC部門(mén)日常生產(chǎn)過(guò)程中 GMP 執(zhí)行情況進(jìn)行審查，及時(shí)糾正不規(guī)范操作，指導(dǎo)部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量狀況的改進(jìn)。
6、負(fù)責(zé)跨部門(mén)協(xié)調(diào)和開(kāi)展變更控制活動(dòng)和風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。
7、支持內(nèi)外部的審計(jì)和官方檢查。
8、上級(jí)安排的其他工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè):
2、3年以上制藥領(lǐng)域相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
3、涉及GMP/FDA涉及QC的審核:
4、優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力和溝通能力，英語(yǔ)能口語(yǔ)交流為佳。