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1、根據(jù)公司質量管理體系要求，負責建立并完善QC部門 GMP 管理體系，組織并參與部門 GMP文件、記錄的修訂、偏差變更，并完成相關驗證工作; 建立、完善和維護部門的GMP變更控制體系和風險管理體系。
2、對QC部門的 GMP 文件系統(tǒng)進行管理，負責本部門 GMP 文件及相關檢測記錄的發(fā)放、審核、回收與保存，做好與質量管理部相關工作人員的對接。
3、根據(jù)公司質量管理體系要求，承擔QC部門GMP /FDA培訓工作，制訂培訓計劃，做好培訓匯總和培訓檔案管理。
4、根據(jù)部門培訓計劃，定期開展新員工質量意識培訓及部門員工質量意識及知識的培訓，確保提高員工質量管理意識。
5、承擔本部門質量內審工作，根據(jù)
GMP/FDA 管理要求，對QC部門日常生產過程中 GMP 執(zhí)行情況進行審查，及時糾正不規(guī)范操作，指導部門現(xiàn)場質量狀況的改進。
6、負責跨部門協(xié)調和開展變更控制活動和風險管理活動。
7、支持內外部的審計和官方檢查。
8、上級安排的其他工作。
任職要求:
1、本科及以上學歷，藥學或相關專業(yè):
2、3年以上制藥領域相關工作經驗;
3、涉及GMP/FDA涉及QC的審核:
4、優(yōu)秀的溝通協(xié)調能力和溝通能力，英語能口語交流為佳。