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崗位職責(zé)
1、生產(chǎn)部工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄起草；
2、工藝驗證、清潔驗證方案起草；
3、生產(chǎn)計劃及生產(chǎn)指令制定；
4、生產(chǎn)記錄審核；
5、生產(chǎn)部SOP審核；
6、參與技術(shù)轉(zhuǎn)移、中試放大、工藝驗證；
7、負責(zé)生產(chǎn)過程工藝查證；
8、參與技術(shù)革新。
任職要求
1、本科學(xué)歷，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)；
2、6年以上工作經(jīng)驗，熟悉藥品研發(fā)生產(chǎn)過程及QBD、藥品全生命周期質(zhì)量活動；
3、可獨立進行DOE設(shè)計及數(shù)據(jù)統(tǒng)計學(xué)分析；
4、具有工藝設(shè)計及表征、工藝性能確認、工藝驗證等相關(guān)經(jīng)驗；
5、熟悉化學(xué)藥品制劑、原料藥生產(chǎn)工藝流程及設(shè)備；
6、熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī)及指南、驗證指南等；
7、具有歐美GMP認證企業(yè)工作經(jīng)歷或研發(fā)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。