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崗位職責(zé)
1、生產(chǎn)部工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄起草；
2、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證方案起草；
3、生產(chǎn)計(jì)劃及生產(chǎn)指令制定；
4、生產(chǎn)記錄審核；
5、生產(chǎn)部SOP審核；
6、參與技術(shù)轉(zhuǎn)移、中試放大、工藝驗(yàn)證；
7、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程工藝查證；
8、參與技術(shù)革新。
任職要求
1、本科學(xué)歷，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)；
2、6年以上工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品研發(fā)生產(chǎn)過(guò)程及QBD、藥品全生命周期質(zhì)量活動(dòng)；
3、可獨(dú)立進(jìn)行DOE設(shè)計(jì)及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析；
4、具有工藝設(shè)計(jì)及表征、工藝性能確認(rèn)、工藝驗(yàn)證等相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；
5、熟悉化學(xué)藥品制劑、原料藥生產(chǎn)工藝流程及設(shè)備；
6、熟悉國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī)及指南、驗(yàn)證指南等；
7、具有歐美GMP認(rèn)證企業(yè)工作經(jīng)歷或研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。