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醫(yī)療器械體系主管

8000-15000元
  • 天津西青區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 大專
  • 全職
  • 招1人
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職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系醫(yī)療設(shè)備/器械醫(yī)藥制造醫(yī)療設(shè)備/器械
一、崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)實(shí)施第二方客戶不定期驗(yàn)廠審核；
2、負(fù)責(zé)第三方審核機(jī)構(gòu)年度審核工作；
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)體系考核工作；
5、負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門對(duì)審核不合格情況進(jìn)行整改，并跟蹤、驗(yàn)證整改措施的落實(shí)情況，熟悉PDCA的使用及CAPA的關(guān)閉；
6、籌劃、組織公司內(nèi)審工作；
7、負(fù)責(zé)協(xié)助責(zé)任部門對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行整改，并對(duì)整改措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證；
12、負(fù)責(zé)協(xié)助注冊(cè)人員完成產(chǎn)品注冊(cè)工作。
13、負(fù)責(zé)與采購(gòu)確定供應(yīng)商管理級(jí)別及協(xié)議的制定、審核
14、負(fù)責(zé)按研發(fā)系統(tǒng)要求給出設(shè)計(jì)變更編號(hào)
15、負(fù)責(zé)建立維護(hù)公司不良事件管理控制程序，協(xié)助管理層完成公司產(chǎn)品不良事件管理工作
16、對(duì)不良事件的收集與報(bào)告、系統(tǒng)維護(hù)等進(jìn)行管理，確保不良事件工作的有效執(zhí)行
17、負(fù)責(zé)依據(jù)各國(guó)家產(chǎn)品不良事件及召回要求，協(xié)助管理者代表對(duì)產(chǎn)品通告、召回、體系重大變更通知，傳遞質(zhì)量信息
18、負(fù)責(zé)確認(rèn)采購(gòu)合同、合格供方檔案、采購(gòu)協(xié)議、原材料清單，合格供方檔案的建立
19、負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外質(zhì)量、環(huán)境、有害物質(zhì)過程管理體系相關(guān)的新制定頒布或修改頒布的法令法規(guī)的導(dǎo)入、策劃、動(dòng)態(tài)實(shí)施工作，確保公司管理體系符合法律法規(guī)要求
20、負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)備案憑證的變更、到期換證、委托生產(chǎn)、產(chǎn)品注冊(cè)體考等事項(xiàng)的管理工作
21、負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)藥監(jiān)部門定期出口備案工作
22、負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)藥監(jiān)部門定期各項(xiàng)報(bào)表及報(bào)告等工作
24、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量、環(huán)境、有害物質(zhì)過程管理體系文件編號(hào)的管理工作。對(duì)公司內(nèi)質(zhì)量、環(huán)境、有害物質(zhì)過程管理體系文件編號(hào)進(jìn)行控制，發(fā)放或回收文件編號(hào)，確保公司文件編號(hào)的唯一性
25、負(fù)責(zé)協(xié)助業(yè)務(wù)端完成客戶調(diào)查問卷等信息反饋工作
二、任職資格
1、專科學(xué)歷以上，相關(guān)專業(yè)
2、對(duì)工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，有責(zé)任，有擔(dān)當(dāng)，敢于承擔(dān)責(zé)任
3、遇事解決，不要抱怨，（企業(yè)找你是為了解決問題，不是制造問題）
4、抗壓能力強(qiáng)
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工作地點(diǎn)

天津西青區(qū)賽達(dá)檢測(cè)認(rèn)證園(西2門)E座403

職位發(fā)布者

張女士/人事經(jīng)理

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公司Logo美迪信(天津)有限責(zé)任公司
美迪信（天津）有限責(zé)任公司成立于2020年04月17日，根據(jù)企業(yè)發(fā)展的需要，我們重新制定了業(yè)務(wù)分配與企業(yè)發(fā)展規(guī)劃。美迪信（北京）醫(yī)療器械有限公司成立于2003年09月24日，我們是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品的公司，美迪信致力于與全球先進(jìn)的技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)商合作，將國(guó)內(nèi)、外的高科技產(chǎn)品帶給臨床應(yīng)用造福于患者。公司積極參與新技術(shù)的研發(fā)以及新技術(shù)引進(jìn)，專注于眼科設(shè)備研發(fā)，現(xiàn)在已有干眼產(chǎn)品治療設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備，檢測(cè)POCT研發(fā)生產(chǎn)，并且在國(guó)內(nèi)及歐洲設(shè)立研發(fā)中心進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)。公司的產(chǎn)品有： 1.最新技術(shù)第四代IPL干眼治療設(shè)備——E-eye光脈沖干眼治療儀； 2.自動(dòng)遮蔽式兒童弱視眼鏡（獨(dú)家）； 3.正在開發(fā)弱視治療輔助訓(xùn)練系統(tǒng)（Vr）；目前公司正積極參與新技術(shù)的研發(fā)以及新技術(shù)引進(jìn)，在激光設(shè)備，眼科設(shè)備以及腫瘤設(shè)備等領(lǐng)域進(jìn)行合作，在國(guó)內(nèi)及歐洲設(shè)立研發(fā)中心進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)。美迪信，心系大眾健康，用最好的技術(shù)，服務(wù)于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)。加入我們吧，一同創(chuàng)造夢(mèng)想，你也許就是我們尋找的合伙人！
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