職位描述
生物藥新藥QA生產(chǎn)管理GMP認(rèn)證ADC單抗MAH
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司MAH質(zhì)量管理體系的建設(shè)工作，跟進國內(nèi)外相關(guān)法指南，完成差距分析并持續(xù)完善質(zhì)量管理體系；
2、負(fù)責(zé)MAH質(zhì)量管理體系的文件、記錄、培訓(xùn)管理工作；
3、負(fù)責(zé)供應(yīng)商（物料供應(yīng)商審計、受托服務(wù)商、受托生產(chǎn)商）的管理工作，包括供應(yīng)商新增、審計、日常管理、年度回顧等工作；
4、負(fù)責(zé)公司及產(chǎn)品相關(guān)偏差、變更、OOX、CAPA、召回、不良反應(yīng)等的管理工作；
5、負(fù)責(zé)MAH產(chǎn)品質(zhì)量管理，實施受托企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)督，完成產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量事件的處理；
6、組織產(chǎn)品季度風(fēng)險分析和年度回顧，協(xié)助完成產(chǎn)品的放行工作；
7、落實MAH和生產(chǎn)商GMP體系銜接管理工作，不斷完善優(yōu)化MAH相關(guān)產(chǎn)品管理流程；
8、落實質(zhì)量風(fēng)險管理，識別GMP活動中的潛在風(fēng)險，并制定相應(yīng)的控制措施。
9、組織開展質(zhì)量管理體系的自檢工作；
10、協(xié)助完成公司及產(chǎn)品相關(guān)GMP認(rèn)證、注冊核查、監(jiān)督檢查等審計工作，協(xié)助進行迎檢準(zhǔn)備、現(xiàn)場檢查接待、缺陷整改等相關(guān)工作；
任職要求:
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、5年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，熟悉cGMP相關(guān)法規(guī)，有MAH生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、熟悉原料藥、服固體制劑的生產(chǎn)和質(zhì)量管理要求；有ADC、單抗或細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先；
工作地點
浦東新區(qū)上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司凌霄花路268號
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職位發(fā)布者
孫如娜/人事經(jīng)理
剛剛活躍立即溝通
上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2004年，是一家集新藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)。艾力斯以“科技關(guān)愛生命”為使命，堅持以研制新藥和創(chuàng)建個性化治療體系為公司核心競爭力，集團總部位于上海周浦醫(yī)學(xué)園區(qū)，擁有研發(fā)中心、營銷中心和江蘇生產(chǎn)基地。艾力斯致力于抗腫瘤、心血管、糖尿病等領(lǐng)域的創(chuàng)新研究，先后獲得50多項海內(nèi)外專利授權(quán)和多項新藥申報。如抗高血壓化藥1.1類新藥阿利沙坦酯、分子靶向抗腫瘤1.1類新藥艾力替尼、重磅產(chǎn)品1.1類新藥第三代EGFR抑制劑甲磺酸艾氟替尼，均為擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項。阿利沙坦酯的臨床研究被列為國家科技部“863”現(xiàn)代醫(yī)學(xué)重大疾病專項課題，并于2012年獲得新藥證書且成功上市銷售。艾力斯經(jīng)歷了18年的創(chuàng)新人才、創(chuàng)新平臺及創(chuàng)新文化的累積，正處于厚積薄發(fā)后的高速發(fā)展階段，2019年完成融資總額高達(dá)13.8億元，于2020年12月在科創(chuàng)版正式掛牌上市，艾力斯完全自主研發(fā)的重磅產(chǎn)品，治療非小細(xì)胞肺癌的腫瘤靶向藥-艾弗沙，已于2020年3月上市銷售。這一切的利好為公司加速發(fā)展壯大打下了堅實的基礎(chǔ)，同時為有志投身于人類健康事業(yè)的優(yōu)秀人士提供了廣闊的發(fā)展平臺，期待您的加入，共享發(fā)展成果！
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