職位描述
生產(chǎn)計(jì)劃管理現(xiàn)場(chǎng)管理質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理體系無菌制劑國(guó)際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
1.根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度起草、制定、定期審核制劑相關(guān)文件規(guī)程，以保證文件符合GMP要求；
2.接受產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移，完成臨床樣品、工藝驗(yàn)證批次樣品生產(chǎn)、確保生產(chǎn)工藝與注冊(cè)工藝一致；
3.管理生產(chǎn)相關(guān)記錄和人員的教育培訓(xùn)（上崗、特種設(shè)備資格）;
4.負(fù)責(zé)完成工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證，協(xié)助完成設(shè)備確認(rèn)等驗(yàn)證工作；
5.合理分配車間人員實(shí)施，確保正確領(lǐng)料、正確投料，做到物料平衡，改善收率，降本增效，保證產(chǎn)品質(zhì)量提高生產(chǎn)效率；
6.參與公司新產(chǎn)線/車間建設(shè)。
1.根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度起草、制定、定期審核制劑相關(guān)文件規(guī)程，以保證文件符合GMP要求；
2.接受產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移，完成臨床樣品、工藝驗(yàn)證批次樣品生產(chǎn)、確保生產(chǎn)工藝與注冊(cè)工藝一致；
3.管理生產(chǎn)相關(guān)記錄和人員的教育培訓(xùn)（上崗、特種設(shè)備資格）;
4.負(fù)責(zé)完成工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證，協(xié)助完成設(shè)備確認(rèn)等驗(yàn)證工作；
5.合理分配車間人員實(shí)施，確保正確領(lǐng)料、正確投料，做到物料平衡，改善收率，降本增效，保證產(chǎn)品質(zhì)量提高生產(chǎn)效率；
6.參與公司新產(chǎn)線/車間建設(shè)。
任職資格：
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程或化學(xué)、精細(xì)化工等相關(guān)專業(yè)；
2.有無菌制劑產(chǎn)品車間主任3年以上經(jīng)驗(yàn)；
3.有FDA等國(guó)際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)。
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程或化學(xué)、精細(xì)化工等相關(guān)專業(yè)；
2.有無菌制劑產(chǎn)品車間主任3年以上經(jīng)驗(yàn)；
3.有FDA等國(guó)際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)。
工作地點(diǎn)
南沙區(qū)潤(rùn)爾眼科藥物廣州有限公司
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職位發(fā)布者
賀先生/HR
昨日活躍立即溝通
廣州潤(rùn)爾眼科生物科技有限公司廣州潤(rùn)爾眼科生物科技有限公司成立于 2020年 5月，公司專注于針對(duì)眼科領(lǐng)域未被滿足的臨床需求，打造全球領(lǐng)先的眼科新藥研發(fā)管線，建設(shè)自主創(chuàng)新的藥物設(shè)計(jì)研發(fā)平臺(tái)、藥物制劑技術(shù)平臺(tái)等一系列技術(shù)平臺(tái)。公司在研的白內(nèi)障滴眼液有望成為全球第一款治療白內(nèi)障的藥物，將解決白內(nèi)障無藥物治療方案的難題，是具有重大臨床意義的革命性技術(shù)。公司在研產(chǎn)品涉及白內(nèi)障、干眼癥、青光眼、眼科免疫系統(tǒng)、眼科感染等眼科疾病領(lǐng)域，其中 1類新藥 9個(gè)、2類新藥 4個(gè)。其中白內(nèi)障和青光眼兩個(gè) 1類新藥已經(jīng)進(jìn)入 II期臨床，另有一個(gè) 2類新藥已經(jīng)完成 III期臨床實(shí)驗(yàn)。公司已于 2024年獲得兩個(gè) 4類仿藥生產(chǎn)批件。公司重視自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，已申請(qǐng)并獲得中國(guó)、美國(guó)、日本、歐盟等多國(guó)授權(quán)新藥發(fā)明專利十余項(xiàng)。下屬研究院參與建設(shè)了“眼科學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”，獲得了“廣東藥科大學(xué)研究生聯(lián)合培養(yǎng)基地”和“廣東省科技型中小企業(yè)”資格。生產(chǎn)方面，公司建立了現(xiàn)代智能化生產(chǎn)中心，已經(jīng)獲得 GMP認(rèn)證，年設(shè)計(jì)產(chǎn)能可達(dá) 1億支滴眼液/年（包含多/單劑量），現(xiàn)已投入使用，具備實(shí)現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)的能力。
公司主頁(yè)