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職責描述： 1. 負責產(chǎn)品在CE、FDA等注冊的計劃編寫及執(zhí)行； 2. 負責組織產(chǎn)品注冊申報資料的撰寫、整理、審核，依據(jù)法定程序辦理注冊申報，并能熟練編寫產(chǎn)品技術(shù)文檔； 3. 與公告機構(gòu)（主管當局）能良好溝通，確保注冊申報審批（有且不限于包括臨床評價，生物學評價，第三方檢測，體考等）的順利進行； 4. 跟蹤注冊進程，能及時有效的解決公告機構(gòu)（主管當局）提出的各類問題； 5. 關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管動態(tài)，收集行業(yè)相關(guān)信息，提供產(chǎn)品生命周期所需的法規(guī)與標準，維護產(chǎn)品的合法性； 6. 與客戶就項目進度及時溝通，促進客戶體系建設(shè)、測試按照計劃同步進行 任職要求： 1. 本科以上學歷，生物、醫(yī)學、材料等理工科相關(guān)專業(yè)； 2. 1年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗，熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系、GMP、QSR820法規(guī)要求； 3. CET 6級以上，良好的英文表達及書寫能力，能流利地用英文交流； 4. 做事認真細致，學習能力強，溝通能力佳； 5. 熟悉CE，F(xiàn)DA等機構(gòu)和法規(guī)的醫(yī)療器械相關(guān)注冊流程，擅于技術(shù)文檔編寫； 6. 熟悉MDR、510（k）相關(guān)醫(yī)療器械海外法規(guī)。