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崗位職責
1、完善及維護醫(yī)療器械質量管理體系，確保符合國家法規(guī)及行業(yè)標準。
2、監(jiān)督產品從研發(fā)、生產到儲存、運輸全流程的質量控制，審核關鍵質量文件。
3、組織開展內部質量審核和管理評審，跟蹤整改質量問題，防范質量風險。
4、負責醫(yī)療器械不良事件的收集、調查、報告及后續(xù)處理工作。
5、協(xié)調與監(jiān)管部門的溝通，配合質量檢查與飛行檢查確保合規(guī)運營。
6、嚴格把關來料檢驗，涵蓋成品和半成品。
7、對組裝完成的整機進行質量檢測。
8、對關鍵工序實施交叉檢驗。
崗位要求:
1、具備 3 年以上醫(yī)療器械行業(yè)質量管理經驗;
2、本科及以上學歷;生物醫(yī)學工程、藥學、質量管理相關專業(yè);
3、熟悉《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和各類醫(yī)療器械質量管理標準;
4、具有較強的問題解決能力，能夠迅速應對和解決質量問題，
5、能夠獨立工作，同時具備良好的組織協(xié)調及溝通的能力;
6、持有醫(yī)療器械質量管理相關資格證書(如內審員證書等)
前期工作在上海，預計11月在太倉工作