崗位職責(zé)
1、協(xié)助醫(yī)療器械國內(nèi)(NMPA)注冊申報,包括首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊及備案;
2、參與海外(如CE、FDA)注冊路徑規(guī)劃與資料準(zhǔn)備,跟進(jìn)審核進(jìn)度;
3、整理、撰寫及審核注冊申報資料(技術(shù)文檔、臨床評價、標(biāo)簽說明書等),確保符合法規(guī)要求。
任職要求
1、有1年以內(nèi)醫(yī)療器械注冊或臨床相關(guān)實習(xí)/工作經(jīng)驗者優(yōu)先;本科及以上學(xué)歷;醫(yī)療器械、電子工程、生物醫(yī)學(xué)工程、法學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)領(lǐng)域。
2、熟練使用常見辦公軟件,具備良好的文檔整理與信息歸類能力;
3、英語讀寫能力良好,能適應(yīng)英文資料的處理與溝通需求;
4、學(xué)習(xí)能力強(qiáng),邏輯思維清晰,具備良好的信息理解與歸納能力。歡迎優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生,有系統(tǒng)培養(yǎng)機(jī)制支持快速成長。