崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)臨床研究中心調(diào)研、快速啟動(dòng)、常規(guī)監(jiān)查、中心關(guān)閉等相關(guān)工作;
2. 跟進(jìn)患者篩選入組進(jìn)度,確保臨床試驗(yàn)按照項(xiàng)目組的進(jìn)度計(jì)劃推進(jìn);
3. 根據(jù)項(xiàng)目計(jì)劃,執(zhí)行相應(yīng)的數(shù)據(jù)收集和清理工作;
4. 能獨(dú)立并有效的完成中心原始數(shù)據(jù)核查,如有違背或偏離方案/GCP或相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)制定相應(yīng)的糾正措施和/或培訓(xùn),予以解決;
5. 負(fù)責(zé)研究用藥物的管理:跟蹤中心藥物管理,供應(yīng)、儲(chǔ)存、發(fā)放、回收等記錄及文件情況,確保中心藥物滿足試驗(yàn)要求;
6. 負(fù)責(zé)臨床研究資料的整理及匯總工作;負(fù)責(zé)研究者文件夾等試驗(yàn)相關(guān)文件夾的整理和維護(hù);
7. 負(fù)責(zé)試驗(yàn)相關(guān)物資的管理;
8. 負(fù)責(zé)研究中心的溝通、項(xiàng)目文件的遞交等工作;
9. 協(xié)助組織和開展項(xiàng)目研究者會(huì)、中期研究者會(huì)議、總結(jié)會(huì)議等,做好中心研究者招待工作;
10. 配合項(xiàng)目組和公司管理工作,承擔(dān)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè),對藥品管理有關(guān)法規(guī)、臨床研究和監(jiān)查流程有一定了解;
2. 至少1年CRA工作經(jīng)驗(yàn),有腫瘤項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3. 熟悉GCP及相關(guān)法律法規(guī);
4. 良好的溝通能力和協(xié)調(diào)能力;
5. 有責(zé)任心,執(zhí)行力強(qiáng);
6. 英語CET-4及以上,良好的聽說讀寫能力;
7. 能夠適應(yīng)頻繁出差。