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更新于 11月6日

臨床監(jiān)查員

8000-12000元
  • 成都雙流區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

新藥化學(xué)藥生物藥藥品臨床監(jiān)查
崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)臨床研究中心調(diào)研、快速啟動(dòng)、常規(guī)監(jiān)查、中心關(guān)閉等相關(guān)工作; 2. 跟進(jìn)患者篩選入組進(jìn)度,確保臨床試驗(yàn)按照項(xiàng)目組的進(jìn)度計(jì)劃推進(jìn); 3. 根據(jù)項(xiàng)目計(jì)劃,執(zhí)行相應(yīng)的數(shù)據(jù)收集和清理工作; 4. 能獨(dú)立并有效的完成中心原始數(shù)據(jù)核查,如有違背或偏離方案/GCP或相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)制定相應(yīng)的糾正措施和/或培訓(xùn),予以解決; 5. 負(fù)責(zé)研究用藥物的管理:跟蹤中心藥物管理,供應(yīng)、儲(chǔ)存、發(fā)放、回收等記錄及文件情況,確保中心藥物滿足試驗(yàn)要求; 6. 負(fù)責(zé)臨床研究資料的整理及匯總工作;負(fù)責(zé)研究者文件夾等試驗(yàn)相關(guān)文件夾的整理和維護(hù); 7. 負(fù)責(zé)試驗(yàn)相關(guān)物資的管理; 8. 負(fù)責(zé)研究中心的溝通、項(xiàng)目文件的遞交等工作; 9. 協(xié)助組織和開展項(xiàng)目研究者會(huì)、中期研究者會(huì)議、總結(jié)會(huì)議等,做好中心研究者招待工作; 10. 配合項(xiàng)目組和公司管理工作,承擔(dān)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè),對藥品管理有關(guān)法規(guī)、臨床研究和監(jiān)查流程有一定了解; 2. 至少1年CRA工作經(jīng)驗(yàn),有腫瘤項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先; 3. 熟悉GCP及相關(guān)法律法規(guī); 4. 良好的溝通能力和協(xié)調(diào)能力; 5. 有責(zé)任心,執(zhí)行力強(qiáng); 6. 英語CET-4及以上,良好的聽說讀寫能力; 7. 能夠適應(yīng)頻繁出差。

工作地點(diǎn)

成都雙流區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新孵化園E3棟402

職位發(fā)布者

謝女士/人事經(jīng)理

立即溝通
公司Logo成都賽璟生物醫(yī)藥科技有限公司
成都賽璟生物于 2020年由數(shù)位在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界、學(xué)術(shù)界、監(jiān)管界經(jīng)驗(yàn)豐富的專家聯(lián)合創(chuàng)立,專注于原創(chuàng)創(chuàng)新藥物及高端仿制藥的自主研發(fā)與持有。公司坐落于成都高新區(qū)前沿醫(yī)學(xué)中心,擁有 2400平米的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室。目前,公司已通過藥品上市許可持有人(MAH)資質(zhì)認(rèn)證,并榮獲高新技術(shù)企業(yè)、四川省“專精特新”中小企業(yè)、成都市企業(yè)技術(shù)中心、成都高新區(qū)高層次“四派人才”企業(yè)、成都高新區(qū)“種子期雛鷹企業(yè)”等諸多榮譽(yù)稱號(hào)。公司秉持“勇氣(Courage)、擔(dān)當(dāng)(Ownership)、尊重(Respect)、卓越(Exellence)”的核心理念,始終以臨床需求和市場需求的有機(jī)結(jié)合為導(dǎo)向,構(gòu)建了企業(yè)的五大立項(xiàng)原則,為企業(yè)立足之本。這些核心理念共同構(gòu)成團(tuán)隊(duì)的勇氣(COURAGE),它激勵(lì)我們直面挑戰(zhàn),堅(jiān)持做難而正確的事情,不斷推動(dòng)企業(yè)向前發(fā)展。當(dāng)前,公司在創(chuàng)新藥領(lǐng)域已成功打造三大自主技術(shù)平臺(tái),將持續(xù)產(chǎn)出能為患者持續(xù)提供高臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥及仿制藥。首個(gè)創(chuàng)新藥已邁入 I期臨床階段,其核心技術(shù)已獲得多項(xiàng)中國發(fā)明專利申請以及 PCT國際專利申請。首個(gè)仿制藥“熊去氧膽酸膠囊”于2022年8月獲批上市,被視同通過一致性評(píng)價(jià),在同品種中為全國前三家上市;第二個(gè)仿制藥品種“熊去氧膽酸混懸液”于2023年7月提交注冊申請,為國內(nèi)首仿,于2025年4月獲批上市。公司兼具出色的商業(yè)化能力,其完善的 MAH體系、強(qiáng)大的市場準(zhǔn)入與銷售市場管理能力為商業(yè)化輸出一路保駕護(hù)航。首個(gè)仿制藥“熊去氧膽酸膠囊”2023年3月中選國家第八批藥品集采,同年7月開始銷售,僅半年銷售額便突破7000萬,2024全年銷售超1.5億。公司擁有一支高素養(yǎng)的專業(yè)化研發(fā)團(tuán)隊(duì),研發(fā)人員占比80%,研究生以上學(xué)歷占比29%,本科以上學(xué)歷占比89%;企業(yè)高級(jí)人才涵蓋天府峨眉人才2名、“蓉漂計(jì)劃”人才2名、海內(nèi)外知名專家6名、博士7名。成都賽璟始終恪守“為患者創(chuàng)造更美好生活”的企業(yè)宗旨,致力于成為相關(guān)領(lǐng)域創(chuàng)新療法的引領(lǐng)者,服務(wù)患者,澤被社會(huì)。
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