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質量體系工程師

6000-8000元
  • 南京鼓樓區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招2人

職位描述

醫(yī)療器械質量體系13485FDACE生產QA體系QA醫(yī)藥制造醫(yī)療設備/器械
崗位職責
1.對公司質量管理體系相關法律法規(guī)的識別、收集及轉化，維護及完善公司質量管理體系一二級文件，保證公司質量體系的有效運行。
2.組織開展質量管理體系內審及自查工作，組織相關體系管理評審活動，報告體系運行的有效性和改進意見。
3.負責組織質量體系文件的編制/修訂活動，以及組織體系的宣貫和培訓，提升全員質量體系意識
4.監(jiān)控研發(fā)、質量、生產等部門體系的執(zhí)行狀況，確保體系運行的合規(guī)性。
5.負責完善和落實上市后產品的監(jiān)視活動（客訴、召回、不良事件、數據匯總分析等）并向NMPA匯報工作，協助質量經理召開產品質量分析會等體系內相關工作。
6.負責組織參與應對產品注冊質量體考工作，針對內部和外部核查所產生的問題，組織糾正預防措施的實施并確保執(zhí)行到位。
7.體系標準、醫(yī)療器械法規(guī)及計量法規(guī)等外來文件的收集。
8.現場體系執(zhí)行巡查確認。
9.年度自查報告的編制與注冊對接，及時上報。（有ISO13485內審員資格證書，接受過CE審核、藥監(jiān)體考）
任職資格：
1.大專及以上，1年以上醫(yī)療器械生產同崗位經驗；
2.良好的職業(yè)操守，細心、嚴謹、耐心。
職位福利：五險一金、餐補、帶薪年假、節(jié)日福利、創(chuàng)業(yè)公司、定期體檢、包吃

工作地點

南京鼓樓區(qū)水資源科技大廈

職位發(fā)布者

楊洋/人事經理

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公司Logo南京壹諾吉醫(yī)療科技有限公司
南京壹諾吉醫(yī)療科技有限公司主要研發(fā)生產銷售高端醫(yī)療器械，擁有完整的機械加工制造及生產鏈。研發(fā)團隊實力雄厚，產品同時獲得reddot、IF、IDPA AWARD、K-DESIGN、A'Design、國際先鋒等6項大獎，擁有發(fā)明專利40+。產品登頂7546海拔慕士塔格峰實測且性能優(yōu)秀，是世界制氧機引領企業(yè)。
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