崗位內容:
1. 組織實施醫(yī)療器械生產質量管理體系,并對生產班組進行培訓和管理,提高員工素質及技能。
2. 整理和分析產品相關數據,設計改進方案并跟進落實,持續(xù)推動產品質量改善。
3. 負責核查生產前、中、后各階段文件的有效性和完整性,以確保生產質量符合規(guī)范要求。
任職要求:
1. 臨床醫(yī)學相關專業(yè)專;
2. 3年以上醫(yī)療器械生產/質量工作經驗;
3. 熟練掌握MS Office軟件及基礎統(tǒng)計學知識;
4. 有扎實的生產質量體系理論知識,熟悉ISO13485、21 CFR Part820等標準;
5. 具備較強的組織協調與組隊管理能力,工作認真細致、責任心強。
質量管理職責
1.負責首營企業(yè)與首營品種的質量審核,
2.負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進醫(yī)療器械的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審查,并根據審核內容的變化進行動態(tài)管理
3.負責質量信息的收集和管理,規(guī)范公司各項原始記錄、憑證及統(tǒng)計報表, 建立包括質量標準在內的醫(yī)療器械質量檔案,掌握并控制質量數據信息,編制質量報表.
4.其它關于質量方面的工作