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更新于 10月22日

生產(chǎn)體系負責人 (抗體相關試劑)

3-5萬
  • 上海寶山區(qū)
  • 10年以上
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理GMP認證流式抗體CMC
匯報對象:創(chuàng)新試劑負責人,CEO
下屬團隊:生產(chǎn)、工藝開發(fā)、質(zhì)量控制、供應鏈等

崗位職責
體系搭建:負責從0到1建立流式抗體試劑的生產(chǎn)體系、CMC工藝開發(fā)體系、質(zhì)量控制體系。
生產(chǎn)管理:主導GMP車間建設、設備選型、工藝放大與轉移,確保產(chǎn)品順利實現(xiàn)規(guī)?;a(chǎn)。
質(zhì)量體系:建立并維護符合GMP、ISO13485等法規(guī)的質(zhì)量管理體系,主導內(nèi)外部審計。
團隊建設:組建并培養(yǎng)生產(chǎn)、工藝、質(zhì)量團隊,建立人才梯隊。
成本與交付:控制生產(chǎn)成本,提升效率,確保產(chǎn)品按時交付并具備市場競爭力。
技術升級:持續(xù)跟蹤行業(yè)技術動態(tài),推動工藝優(yōu)化與技術創(chuàng)新。
體系規(guī)劃與落地:制定生產(chǎn)體系搭建路線圖,明確各階段里程碑并推動執(zhí)行。
跨部門協(xié)同:與研發(fā)、注冊、市場等部門緊密合作,確保產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)的順利轉化。
質(zhì)量文化塑造:定期組織質(zhì)量評審會議,推動偏差調(diào)查、CAPA、變更控制等流程閉環(huán)。
精益生產(chǎn)推進:在生產(chǎn)中推行5S、可視化管理、OEE提升等精益工具。
供應鏈構建:主導關鍵物料供應商的開發(fā)與管理,確保供應鏈穩(wěn)定可靠。
人才培養(yǎng)與激勵:定期與核心骨干進行一對一溝通,制定個人發(fā)展計劃,提升團隊凝聚力。

任職要求
生物技術、生物工程、制藥工程等相關專業(yè)碩士及以上學歷,博士優(yōu)先
10年以上生物制藥/生物試劑行業(yè)經(jīng)驗,其中至少5年在生產(chǎn)管理或體系搭建崗位
必須具有從0到1搭建生產(chǎn)體系的成功經(jīng)驗
精通流式抗體或類似蛋白類試劑的生產(chǎn)工藝(如細胞培養(yǎng)、蛋白純化、標記、質(zhì)檢等)
熟悉CMC全流程,具備工藝開發(fā)、技術轉移、規(guī)模放大經(jīng)驗
具備GMP/ISO13485體系建設與認證經(jīng)驗
熟悉國內(nèi)外相關法規(guī)(如NMPA、FDA、CE)
戰(zhàn)略思維:具備全局視野,能制定并執(zhí)行生產(chǎn)戰(zhàn)略
領導力:能組建并帶領跨職能團隊
問題解決:善于系統(tǒng)性分析并解決復雜問題
溝通協(xié)調(diào):具備優(yōu)秀的跨部門、跨層級溝通能力
抗壓能力:能適應創(chuàng)業(yè)公司快節(jié)奏、高壓力環(huán)境
英語六級或同等水平,能熟練閱讀英文技術文獻、撰寫技術文件

工作地點

寶山區(qū)上海寶山站

職位發(fā)布者

魯女士/人事經(jīng)理

當前在線
立即溝通
公司Logo南京安杰新生物醫(yī)藥有限公司
南京安杰新生物醫(yī)藥有限公司隸屬于江蘇華陽制藥有限公司,華陽最早追溯到1975年的“泗陽制藥廠”,當時為地方性國營企業(yè),為退伍軍人提供工作崗位。2002年華陽制藥被安鴻元華基金全資收購。華陽制藥項目新投資6億元,建筑面積3萬平方米,廠房及配套設施均按照國家新版GMP標準設計建造,擁有國內(nèi)外一流的先進生產(chǎn)設備和實驗儀器,并聚焦于呼吸道、消化道、心腦血管、抗過敏和腫瘤類藥品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。目前華陽制藥擁有針劑、片劑和膠囊劑等三大劑型,五個GMP生產(chǎn)車間,分別為:非終端滅菌玻璃安瓿車間、終端滅菌玻璃安瓿車間、口服固體車間(片劑和膠囊)、口服固體腫瘤專用車間(片劑和膠囊)、終端滅菌塑料安瓿車間。華陽制藥以資金和研究院(南京安杰新生物醫(yī)藥有限公司)的平臺資源入股,與研發(fā)團隊的創(chuàng)新技術進行優(yōu)勢互補、利益共享——通過科學家+產(chǎn)業(yè)資本的模式,讓科學家團隊專注于藥物的早期發(fā)現(xiàn)階段,華陽制藥提供中期的臨床前階段和后期的臨床階段以及行政、財務、人事、注冊分析、政府關系等所有其它的配套服務,可極大提高團隊創(chuàng)新藥的研發(fā)效率。現(xiàn)有冷泉港實驗室教授-華益民教授、南京大學醫(yī)學院博導-魏繼武教授紛紛加入。目前,華陽制藥已完成對蘇州安天圣施醫(yī)藥科技有限公司的戰(zhàn)略投資,布局RNA靶向反義核酸(ASO)創(chuàng)新藥研發(fā)。華益民教授作為華陽制藥研發(fā)ASO的首席科學家,全權負責ASO創(chuàng)新藥的研發(fā)工作。華益民教授為美國麻省大學醫(yī)學院Androphy教授實驗室博后,冷泉港實驗室Krainer教授博后、研究員。華益民教授研究領域包括RNA轉錄后加工、RNA編輯、RNA靶向藥物研發(fā)、神經(jīng)元變性,是國際上首個重磅核酸藥物SPINRAZA的發(fā)明人,該藥能有效救治脊髓性肌萎縮癥(SMA)患者,2016年12月獲FDA批準在美國上市并陸續(xù)在歐洲、中國上市。華陽制藥還積極布局溶瘤病毒領域,通過與南京諾惟生物科技有限公司(以下簡稱“諾惟生物”)合作開發(fā)相關研發(fā)項目。諾惟生物科技研發(fā)團隊依托南京大學醫(yī)學院,與溶瘤病毒領軍人物、美國梅奧醫(yī)學院的Russell教授和德國烏爾姆大學醫(yī)學院Beltinger教授長期合作,已經(jīng)完成重組溶瘤腺病毒和痘苗病毒等2個開發(fā)平臺建設。諾惟生物創(chuàng)始人兼首席科學家魏繼武教授,深耕溶瘤病毒治療17年,畢業(yè)于華中科技大學臨床醫(yī)學德語班,于暨南大學醫(yī)學院第三附屬醫(yī)院從事外科、神經(jīng)外科臨床8年。隨后,魏繼武教授前往德國烏爾姆大學及德國慕尼黑大學醫(yī)學院開展了其博士及博士后工作,2009年始回國擔任南京大學醫(yī)學院腫瘤學教授、博導。
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