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崗位職責(zé)：
1、 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品在國內(nèi)的注冊申報和認(rèn)證工作，制定項目注冊申報計劃、策略和目標(biāo)，主導(dǎo)和推進(jìn)公司團(tuán)隊成員的工作進(jìn)度，確保工作的高效性和有效性；
2、 負(fù)責(zé)完成注冊資料的高質(zhì)量撰寫及申報遞交，及時解決注冊審評及審批過程中出現(xiàn)的情況或問題，與國內(nèi)器械審評機(jī)構(gòu)、檢驗或服務(wù)機(jī)構(gòu)保持良好溝通，保證注冊過程的順利進(jìn)行;；
3、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、性能評估、注冊檢測、臨床試驗、注冊報批等各階段的合規(guī)性工作；
4、 參與臨床試驗方案設(shè)計，負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床試驗管理:與臨床研究單位的溝通協(xié)調(diào)，數(shù)據(jù)收集管理統(tǒng)計分析、報告撰寫、過程監(jiān)管，以確保臨床試驗符合要求；
5、 負(fù)責(zé)跟蹤、收集國內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管部門出臺的政策法規(guī)文件、指南及標(biāo)準(zhǔn)等，及時匯總、分類整理、跟進(jìn)和解讀政策法規(guī)，為公司團(tuán)隊提供培訓(xùn)和法規(guī)支持；
6、 負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械注冊管理部門人員保持有良好的溝通協(xié)作關(guān)系，熟悉藥監(jiān)系統(tǒng)辦事流程，能對藥監(jiān)局評審中心（CMDE）提出的問題進(jìn)行快速響應(yīng)；
7、 負(fù)責(zé)研發(fā)項目的注冊支持，包括法規(guī)調(diào)研、策略和需求的制定并進(jìn)行合規(guī)導(dǎo)入和風(fēng)險管理；

崗位要求：
1、 臨床醫(yī)學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、 具備5年以上醫(yī)療產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗，3年及以上的管理經(jīng)驗； 具有軟件類或3類醫(yī)療器械注冊成功經(jīng)驗優(yōu)先；
3、 具有獨立工作能力，具備服務(wù)意識、較強(qiáng)的分析、判斷及解決問題的能力；
4、 熟悉中國（歐盟、美國FDA）等國家或地區(qū)相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)以及注冊申報流程:
5、 熟悉ISO13485及醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求:；
6、 英語可做為工作語言優(yōu)先考慮；