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更新于 8月15日

質(zhì)量工程師

1-1.5萬
  • 杭州錢塘區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理QAQCGMP認(rèn)證ISO13485
一、崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)協(xié)助管理者代表建立健全及改進(jìn)公司的質(zhì)量管理體系,參與QM、QP體系文件及其他部門相關(guān)技術(shù)文件的評(píng)審;
2、熟悉產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的流程,參與設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審,保證設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證、轉(zhuǎn)換活動(dòng)及時(shí)有效的進(jìn)行;
3、熟悉生產(chǎn)過程的合規(guī)管控的要求,審核生產(chǎn)過程相關(guān)記錄,落實(shí)質(zhì)量體系的合規(guī)要求,協(xié)助生產(chǎn)部門做好溝通整改工作;
4、熟悉注冊(cè)人制度相關(guān)的法規(guī),負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理,負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的上市放行;
5、熟悉三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)體系考核準(zhǔn)備工作的流程和相關(guān)工作事項(xiàng);
6、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求,參與質(zhì)量體系文件的修訂并做好內(nèi)部的宣貫和培訓(xùn)工作;
7、協(xié)助上級(jí)進(jìn)行組織、協(xié)調(diào)、溝通等日常內(nèi)外事務(wù)管理。
二、任職要求:
1、本科以上學(xué)歷,生物技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)工程、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè);
2、熟悉《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和ISO13485體系標(biāo)準(zhǔn)要求,具備相同崗位3年以上工作經(jīng)驗(yàn);
3、具有良好的溝通、執(zhí)行、協(xié)調(diào)能力,有較強(qiáng)的責(zé)任信息和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神;
4、有內(nèi)審員證書,具備組織和策劃內(nèi)部質(zhì)量審核活動(dòng)的能力。

工作地點(diǎn)

杭州錢塘區(qū)安和藥谷-6幢

職位發(fā)布者

張女士/人事主管

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公司Logo杭州維納安可醫(yī)療科技有限責(zé)任公司
杭州維納安可醫(yī)療科技有限責(zé)任公司,坐落于錢塘新區(qū)新加坡科技園,是錢塘新區(qū)重點(diǎn)科技型企業(yè),是一家由國(guó)內(nèi)頂尖高校教授及博士團(tuán)隊(duì)創(chuàng)立的大型醫(yī)療器械產(chǎn)品研究開發(fā)、生產(chǎn)與銷售的腫瘤脈沖電場(chǎng)治療領(lǐng)域的高科技企業(yè)。公司目前掌握國(guó)際先進(jìn)的高壓脈沖發(fā)生器的設(shè)計(jì)與控制技術(shù),自主開發(fā)基于高壓脈沖的腫瘤消融治療儀器。公司專注于開發(fā)三類醫(yī)療器械(有源)高壓電脈沖腫瘤消融儀器。本公司研發(fā)國(guó)際首款微納刀腫瘤治療系統(tǒng)產(chǎn)品,開展多肝癌、胰腺癌等多種腫瘤治療臨床試驗(yàn),獲國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)批文,推薦產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用進(jìn)程,3-5年形成10億以上的銷售額,在全球腫瘤微創(chuàng)治療市場(chǎng)占據(jù)領(lǐng)導(dǎo)地位。
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