1.配合或負責(zé)理化分析的方法開發(fā)(如HPLC等)和方法驗證,包括方法開發(fā)研究總結(jié).方法驗證方案和報告的起草等;
2.負責(zé)理化分析相關(guān)的中間體檢測(如HPLC等),包括工藝過程中的實時中控分析;
3.負責(zé)化分析相關(guān)的產(chǎn)品穩(wěn)定性考察.雜質(zhì)殘留分析等;
4.按照規(guī)范要求填寫各種使用記錄.實驗記錄等相關(guān)文件,保證實驗數(shù)據(jù)的完整性;
5.配合領(lǐng)導(dǎo)完成其他臨時性工作;
任職責(zé)任:
1、藥學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、分子生物學(xué)、微生物學(xué)、藥物
分析等與生物技術(shù)相關(guān)專業(yè);
2、本科,8年工作經(jīng)驗,3-5年生物藥工作經(jīng)驗;
3、獨立完成分析方法開發(fā)、驗證,并能解決業(yè)務(wù)中遇到的原因明確的問題;至少有帶領(lǐng)小型團隊(不多于3人)的經(jīng)歷;
4、熟悉各國藥典、GMP、GLP、和/或數(shù)據(jù)完整性等相關(guān)法規(guī)要求.
5、有產(chǎn)品申報資料撰寫經(jīng)驗
6、有獨立的HPLC等各種分析方法的實戰(zhàn)經(jīng)驗;
7、參與過質(zhì)譜或結(jié)構(gòu)確證或氣相色譜等工作。