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更新于 8月20日
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舉報(bào)

醫(yī)療器械國際注冊專員

5000-10000元
  • 長春寬城區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

進(jìn)口器械注冊一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品國際注冊（FDA/CE/MDSAP/WHO等）的全流程工作，包括資料準(zhǔn)備、申報(bào)、跟蹤評審及證書維護(hù)；
2.研究目標(biāo)國家（歐美、東南亞、拉美等）醫(yī)療器械法規(guī)動態(tài)，制定合規(guī)注冊策略；
3.協(xié)調(diào)研發(fā)、質(zhì)量、臨床等部門完成技術(shù)文件（STED/510(k)/Technical File等）的編寫與審核；
4.對接海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)、第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)及代理商，處理注冊問詢和現(xiàn)場審查；
5.管理注冊項(xiàng)目時(shí)間表，確保產(chǎn)品按時(shí)獲證，支持海外市場準(zhǔn)入；
6.參與國際標(biāo)準(zhǔn)（ISO 13485/MDR/IVDR）轉(zhuǎn)化及體系合規(guī)性改進(jìn)。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)；
2.3年以上醫(yī)療器械國際注冊經(jīng)驗(yàn)，熟悉II/III類器械注冊流程（有FDA/CE成功案例者優(yōu)先）；
3.精通英語（CET-6或同等以上），能獨(dú)立撰寫英文技術(shù)文件及郵件溝通；
4.掌握ISO 13485、MDR、FDA 21 CFR等核心法規(guī)框架。

工作地點(diǎn)

寬城區(qū)長春興隆綜合保稅區(qū)高新技術(shù)企業(yè)孵化園8號樓

職位發(fā)布者

逯女士/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo吉林重明生物科技有限公司
公司成立于2020年10月，專注于體外診斷試劑產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。公司配備了1100平方米的研發(fā)中心和1600平方米的生產(chǎn)車間，不僅支持分子診斷、免疫層析技術(shù)平臺，還涵蓋了新型納米微球等多領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)，全面滿足產(chǎn)品試生產(chǎn)驗(yàn)證的需求，為產(chǎn)品的順利轉(zhuǎn)化提供了全方位的支撐。依托已成熟的技術(shù)平臺，公司在分子、病理診斷及免疫層析領(lǐng)域深入探索并開發(fā)出十余款產(chǎn)品，已成功推向市場，廣泛應(yīng)用于各領(lǐng)域?，F(xiàn)今，公司廣泛承接各類CDMO業(yè)務(wù)。重明生物旨在打造自主品牌的同時(shí)為其他研發(fā)型企業(yè)提供服務(wù)，致力于提供從產(chǎn)品孵化到注冊上市的一站式解決方案。
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