崗位職責(zé):
1.組織編寫(xiě)、完善公司質(zhì)量體系,組織制定質(zhì)量管理方針,建立相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)。
2.持續(xù)跟蹤GMP及相關(guān)藥事法規(guī)變化。
3.審核公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系文件,組織實(shí)施本部門(mén)文件的編寫(xiě)、修訂、落實(shí)。
4.組織供應(yīng)商審計(jì)并對(duì)其提供GMP指導(dǎo)。
5.負(fù)責(zé)公司的風(fēng)險(xiǎn)管理,偏差、變更與糾正預(yù)防措施審核等相關(guān)工作。
6.落實(shí)解決用戶投訴、質(zhì)量問(wèn)題退貨和召回等工作。
崗位要求:
1.熟悉國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及相關(guān)規(guī)定,具有10年以上藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),有中藥生產(chǎn)企業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)、有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先。
2.熟悉藥品質(zhì)量管理各個(gè)環(huán)節(jié),5年及以上中藥廠的質(zhì)量管理工作。
3.藥學(xué)或中藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科學(xué)歷,具有執(zhí)業(yè)藥師資格證(藥監(jiān)局或衛(wèi)健委發(fā)放的)。
4.參加過(guò)GMP相關(guān)培訓(xùn),有GMP相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。有院內(nèi)制劑質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮。