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主要職能：
· 個例安全性報告的醫(yī)學評審如不良事件的預期性、因果關系評估，企業(yè)因果關系評述等。
· 臨床試驗資料的審閱，包括研究方案、研究者手冊、ICF、ICSR等。
· 臨床試驗期間安全性相關數據的審閱，安全性風險的識別及風險控制/管理計劃的制定。
· 負責撰寫定期安全性更新報告如DSUR、PSUR/PBRER等。
· 負責準備IND/NDA注冊所需的藥物警戒相關文檔資料。
· 負責組織藥物安全委員會，在涉及重大安全性問題或風險獲益決策時，協(xié)調組織藥物安全委員會會議。
· 與臨床醫(yī)學團隊保持良好的溝通，識別、確認和評估風險信號，及早發(fā)現(xiàn)所負責藥品的新風險或已知風險的新變化。
· 對內部或外部提供藥物安全信息的相關培訓。

基本要求：
· 本科及以上學歷，醫(yī)學專業(yè)且獲得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格優(yōu)先。
· 3年以上PV醫(yī)生或者臨床醫(yī)生工作經驗，有腫瘤領域項目經驗或者醫(yī)生工作經驗者優(yōu)先。
· 熟悉NMPA、ICH及國際主要監(jiān)管機構如FDA/EMA相關法規(guī)指南。
· 能高效撰寫和審閱復雜文檔如臨床試驗方案，DSUR， RMP等。
· 有藥物安全數據庫使用經驗。
· 英語水平至少CET-6，溝通無問題。
· 掌握電腦的基礎知識，熟練掌握辦公自動化軟件的應用。
· 具有良好的適應能力，能在事件限制和任務壓力下工作，具有優(yōu)秀的問題分析及解決能力。