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工作內(nèi)容：
1、主導(dǎo)建立符合ISO 13485、GMP等法規(guī)的質(zhì)量管理體系，并持續(xù)優(yōu)化。
2、組織內(nèi)審（過程/產(chǎn)品審核）、外審（認(rèn)證機(jī)構(gòu)/客戶審核），跟蹤不符合項整改。
3、推動風(fēng)險管理（如FMEA）及質(zhì)量工具（SPC、8D）的應(yīng)用，分析質(zhì)量問題并制定預(yù)防措施。
4、負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)分解與達(dá)成分析，監(jiān)督生產(chǎn)過程合規(guī)性。
5、全生命周期管理體系文件（編制、審核、分發(fā)、歸檔、作廢），確保版本有效及可追溯。
6、文控工作，維護(hù)文檔系統(tǒng)（電子/紙質(zhì)），協(xié)調(diào)跨部門文件審批與更新，支持注冊申報文件整理。
7、培訓(xùn)員工體系規(guī)范，確保符合ISO 13485/GMP要求。
任職要求：
1、本科及以上，理工科專業(yè)優(yōu)先（機(jī)械、材料、生物醫(yī)學(xué)工程、化學(xué)等）
2、具備2年以上醫(yī)療器械質(zhì)量工作經(jīng)驗，熟悉質(zhì)量工具的使用和改善流程，了解ISO 13485、GMP及醫(yī)療器械法規(guī)基本要求，具備ISO13485內(nèi)審員證書。