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臨床CRA

1.1-1.6萬
  • 北京大興區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人
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職位描述

醫(yī)療器械監(jiān)查醫(yī)美3類植入醫(yī)療器械
一、崗位職責：
1 負責臨床試驗的具體實施和監(jiān)查工作，確保項目按照國家GCP要求、試驗方案和公司標準操作程序進行，做好全過程的質量控制；
2 負責整理和完善所有試驗文檔與資料，保證試驗文件的妥善保管和歸檔，藥品發(fā)放回收和銷毀；
3 檢查并報告試驗進度和質量、病例報告表填寫、試驗用藥品使用、不良反應等各方面情況，發(fā)現問題、分析問題、提出解決方案并實施；
4 對試驗研究過程中的不良事件和嚴重不良事件進行跟蹤，保障受試者權益和公司利益；
5 定期歸納并提交監(jiān)查報告，填寫相關報告及試驗記錄，確保數據真實準確、完整無誤；
6 協(xié)調各研究中心、數據管理人員之間的溝通，培養(yǎng)并保持良好的關系；
7 完成上級交辦的其它工作。
二、任職要求：
1、醫(yī)藥相關專業(yè)本科以上學歷；
2、熟練掌握臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）或醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范的要求等，并具有相應培訓證書；
3、熟悉藥品/醫(yī)藥器械研發(fā)流程，具體臨床試驗全流程管理能力與經驗；
4、至少接觸過2項藥品/醫(yī)療器械臨床試驗的工作；
6、具備醫(yī)美類醫(yī)療器械臨床試驗經驗；
7、能夠接受高頻率的出差，抗壓能力強；
8、良好的溝通協(xié)調能力。
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工作地點

北京大興區(qū)中關村(大興)細胞基因治療產業(yè)園9號樓

職位發(fā)布者

賈女士/HR

三日內活躍
立即溝通
公司Logo北京方達迅醫(yī)藥科技有限責任公司
北京方達迅醫(yī)藥科技有限責任公司地處北京市豐臺區(qū)，是一家以藥品研發(fā)和服務為一體的專業(yè)的國家高新技術企業(yè)，專注于化學創(chuàng)新藥以及仿制藥搶仿藥品的開發(fā)及申報。方達迅已與國內多家知名企業(yè)簽訂了藥物開發(fā)合同或技術咨詢合同，團隊核心人員均具有10年以上的醫(yī)藥研發(fā)經驗，并有著幾十個項目成功獲批上市的經驗。公司已成功搭建原料藥合成研究開發(fā)平臺、原料中試生產放大工藝研究平臺、雜質研究技術平臺、復雜注射劑研究開發(fā)平臺（緩釋微球、納米晶）、口服固體緩控釋制劑研究平臺，可實現復雜原料藥工藝開發(fā)及高端劑型研究。公司下設合成部、制劑部、分析部、項目部、臨床部及綜合部，建立現代化的合成、分析、制劑實驗室，購置Waters高效液相色譜儀、島津高效液相色譜儀，并安裝Empower3網絡版系統(tǒng)，以CDE標準保證了國藥藥監(jiān)局對于數據完整性的要求。公司配備高效液相、氣相、液質、氣質、流變儀、馬爾文粒度儀等一系列的高端分析檢測設備，配合設備齊全的制劑中試平臺，已對外承接口服制劑、注射劑、透皮制劑等各種劑型的開發(fā)工作。公司目前工作氛圍融洽，發(fā)展前景良好，堅持“以人為本”，重視人員培養(yǎng)與團隊建設。方達迅矢志成為中國領先的醫(yī)藥研發(fā)CRO企業(yè)，為客戶提供最優(yōu)質的服務，同時組建MAH（上市許可持有人）公司，開發(fā)公司自有品種，亦可為客戶代理持證，真正做到藥品立項、開發(fā)、臨床、上市、生產一體化服務，與合作伙伴共創(chuàng)共贏。
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