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醫(yī)療器械體系管理工程師

1.5-2.3萬
  • 北京大興區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)公司3類植入醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系建設(shè)與維護(hù)。
2. 參與研發(fā)項目的質(zhì)量管理工作,確保項目合規(guī)性。
3. 對研發(fā)過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控,提出改進(jìn)措施并跟蹤落實。
4. 負(fù)責(zé)項目管理的相關(guān)事宜,確保項目按期完成。
崗位要求:
1. 本科學(xué)歷,醫(yī)藥、生物等相關(guān)專業(yè)。
2. 熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及相關(guān)法律法規(guī)。
3. 具備一定的研發(fā)經(jīng)驗,了解研發(fā)流程。
4. 具備項目管理經(jīng)驗,能獨立承擔(dān)項目管理工作。
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工作地點

北京大興區(qū)中關(guān)村(大興)細(xì)胞基因治療產(chǎn)業(yè)園9號樓

職位發(fā)布者

賈女士/HR

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公司Logo北京方達(dá)迅醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司
北京方達(dá)迅醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司地處北京市豐臺區(qū),是一家以藥品研發(fā)和服務(wù)為一體的專業(yè)的國家高新技術(shù)企業(yè),專注于化學(xué)創(chuàng)新藥以及仿制藥搶仿藥品的開發(fā)及申報。方達(dá)迅已與國內(nèi)多家知名企業(yè)簽訂了藥物開發(fā)合同或技術(shù)咨詢合同,團(tuán)隊核心人員均具有10年以上的醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)驗,并有著幾十個項目成功獲批上市的經(jīng)驗。公司已成功搭建原料藥合成研究開發(fā)平臺、原料中試生產(chǎn)放大工藝研究平臺、雜質(zhì)研究技術(shù)平臺、復(fù)雜注射劑研究開發(fā)平臺(緩釋微球、納米晶)、口服固體緩控釋制劑研究平臺,可實現(xiàn)復(fù)雜原料藥工藝開發(fā)及高端劑型研究。公司下設(shè)合成部、制劑部、分析部、項目部、臨床部及綜合部,建立現(xiàn)代化的合成、分析、制劑實驗室,購置Waters高效液相色譜儀、島津高效液相色譜儀,并安裝Empower3網(wǎng)絡(luò)版系統(tǒng),以CDE標(biāo)準(zhǔn)保證了國藥藥監(jiān)局對于數(shù)據(jù)完整性的要求。公司配備高效液相、氣相、液質(zhì)、氣質(zhì)、流變儀、馬爾文粒度儀等一系列的高端分析檢測設(shè)備,配合設(shè)備齊全的制劑中試平臺,已對外承接口服制劑、注射劑、透皮制劑等各種劑型的開發(fā)工作。公司目前工作氛圍融洽,發(fā)展前景良好,堅持“以人為本”,重視人員培養(yǎng)與團(tuán)隊建設(shè)。方達(dá)迅矢志成為中國領(lǐng)先的醫(yī)藥研發(fā)CRO企業(yè),為客戶提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù),同時組建MAH(上市許可持有人)公司,開發(fā)公司自有品種,亦可為客戶代理持證,真正做到藥品立項、開發(fā)、臨床、上市、生產(chǎn)一體化服務(wù),與合作伙伴共創(chuàng)共贏。
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