職位描述
化學(xué)藥GMP認(rèn)證QC
崗位職責(zé)：
1.研發(fā)項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中審核產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、工藝驗(yàn)證等文件，參與產(chǎn)品分析方法轉(zhuǎn)移、過程控制檢測(cè)等工作。
2.負(fù)責(zé)起草或修訂上市品種的檢驗(yàn)方法（SOP）和QC相關(guān)的管理規(guī)程（SMP），QC文件的審核，執(zhí)行公司的質(zhì)量管理文件。
3.為受托生產(chǎn)企業(yè)提供一定的技術(shù)支持，協(xié)助解決產(chǎn)品分析方面的問題。
4.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。
5.收集、整理穩(wěn)定性樣品考察等實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，及時(shí)進(jìn)行趨勢(shì)分析，撰寫質(zhì)量分析報(bào)告。
6.負(fù)責(zé)跟進(jìn)上市后產(chǎn)品變更質(zhì)量研究。
7.參與受托生產(chǎn)企業(yè)、物料供應(yīng)商等對(duì)外GMP審計(jì)。
任職資格：
1.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷。
2.從事藥品分析檢驗(yàn)等工作1-3年以上。
3.了解制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室日常運(yùn)作和模塊管理，熟悉HPLC、GC、溶出儀等儀器的操作。
4.經(jīng)歷國(guó)內(nèi)GMP認(rèn)證、FDA等官方審計(jì)者優(yōu)先考慮。
工作地點(diǎn)
合肥瑤海區(qū)瑤海都市科技工業(yè)園9-901
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杭州沐源生物醫(yī)藥科技有限公司杭州沐源生物醫(yī)藥科技有限公司是一家以藥物研發(fā)（CRO）、藥品持有（MAH）、藥品銷售(GSP)為一體的全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)。公司主營(yíng)項(xiàng)目包括醫(yī)藥領(lǐng)域科學(xué)研究、產(chǎn)品研發(fā)、藥品持證、藥品營(yíng)銷等，屬于沐源藥業(yè)集團(tuán)旗下三大核心業(yè)務(wù)單元。集團(tuán)旗下?lián)碛幸患覅⒐蒀RO公司與一家全資GSP公司，汲取CRO研發(fā)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)、鎖定MAH自主持有戰(zhàn)略、通過澎尚醫(yī)藥營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，逐步打通大健康全產(chǎn)業(yè)鏈。目前在研項(xiàng)目達(dá)100多項(xiàng)，產(chǎn)品覆蓋多個(gè)治療領(lǐng)域，如神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、抗感染、抗腫瘤和生殖等。
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