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1. **樣品檢測與分析** - 負責藥品、原料、包裝材料、生產(chǎn)環(huán)境（潔凈區(qū)）等的微生物檢驗，包括但不限于： - 無菌檢查 - 微生物限度檢查（需氧菌、霉菌、酵母菌等） - 內(nèi)毒素（細菌內(nèi)毒素）檢測 - 環(huán)境監(jiān)測（沉降菌、浮游菌、表面微生物等） - 嚴格按照《中國藥典》《美國藥典（USP）》《歐洲藥典（EP）》等標準執(zhí)行檢驗方法。 2. **實驗室操作與管理** - 培養(yǎng)基的配制、滅菌及適用性檢查。 - 菌種傳代、保存、復(fù)壯及菌液制備，確保菌種管理的規(guī)范性和可追溯性。 - 微生物實驗室儀器設(shè)備（如生物安全柜、培養(yǎng)箱、滅菌器等）的日常使用、維護及校準。 - 實驗廢棄物的無害化處理，確保實驗室安全與合規(guī)。 3. **記錄與報告** - 準確填寫檢驗記錄、設(shè)備使用記錄，確保數(shù)據(jù)完整性和可追溯性。 - 及時上報檢驗結(jié)果，對異常數(shù)據(jù)（OOS/OOT）進行初步調(diào)查并協(xié)助整改。 4. **質(zhì)量體系支持** - 參與實驗室偏差調(diào)查、方法驗證、設(shè)備驗證及環(huán)境監(jiān)測方案制定。 - 配合完成內(nèi)部審計、外部審計（如GMP審計）及整改工作。 5. **其他職責** - 協(xié)助優(yōu)化檢驗流程，提升實驗室效率。 - 遵守公司EHS（環(huán)境、健康、安全）規(guī)范及GMP要求。