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1、負(fù)責(zé)公司體外診斷試劑及儀器的注冊/備案工作，包括注冊/備案資料的撰寫、整理、申報，產(chǎn)品的送檢,臨床試驗等各項工作;
2、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊證的變更、延續(xù)工作;
3、對公司的證書進行維護和更新，如《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等;
4、協(xié)助公司質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場核查工作;
5、就以上各類事項，與藥監(jiān)局、第三方機構(gòu)以及內(nèi)部各部門進行溝通和協(xié)調(diào);6、負(fù)責(zé)收集、整理醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及政策文件;
7、上級安排的其他工作。

任職資格：

1、生物、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷;有體外診斷試劑臨床試驗工作經(jīng)驗優(yōu)先。

2、兩年以上體外診斷試劑注冊經(jīng)驗，了解醫(yī)療器械注冊流程及要求;
3、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械法律法規(guī);
4、具有較強的組織協(xié)調(diào)能力和溝通能力;

5、可適應(yīng)短期出差。