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崗位職責(zé)：（1）根據(jù)公司的戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，負(fù)責(zé)公司原料藥及化藥制劑產(chǎn)品中期、長期研發(fā)戰(zhàn)略規(guī)劃。 （2）把握國家藥監(jiān)及審評最新政策、洞察國際與國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)前沿動態(tài)，組織研究行業(yè)最新技術(shù)發(fā)展方向，負(fù)責(zé)原料藥、化學(xué)制劑仿制藥研發(fā)選題、調(diào)研、立項及產(chǎn)品布局。 （3）全面負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量管理體系的建立和完善，提升和完善項目流程管理制度、研發(fā)質(zhì)量管理制度，研發(fā)項目進(jìn)度管理與考核制度，促進(jìn)團(tuán)隊的技術(shù)研發(fā)及項目績效管理能力提升。 （4）全面負(fù)責(zé)研發(fā)周期內(nèi)藥學(xué)研究、臨床研究及注冊全流程技術(shù)管理、績效管理，帶領(lǐng)團(tuán)隊開展研發(fā)工作。負(fù)責(zé)研發(fā)項目的技術(shù)設(shè)計及風(fēng)險評估，主導(dǎo)項目關(guān)鍵技術(shù)問題的攻關(guān)、指導(dǎo)與項目核心功能模塊設(shè)計，對研發(fā)技術(shù)質(zhì)量審核和決策和最終負(fù)責(zé)，確保研發(fā)項目藥品注冊法規(guī)符合性，降低審評風(fēng)險；負(fù)責(zé)研發(fā)項目的研發(fā)周期規(guī)劃、研發(fā)資源及成本管理，保研發(fā)投入產(chǎn)出比的合理性；負(fù)責(zé)研發(fā)項目的節(jié)點技術(shù)難點問題的解決、節(jié)點的推進(jìn)、控制和監(jiān)督、績效管理與考核，確保研發(fā)項目按照節(jié)點計劃推進(jìn)。 任職要求 （1）碩士以上學(xué)歷，藥劑學(xué)、藥學(xué)、有機化學(xué)或相關(guān)專業(yè)。（2）具有10年以上化學(xué)藥品研發(fā)經(jīng)驗，至少5年團(tuán)隊管理經(jīng)驗，團(tuán)隊管理人數(shù)不少于30人。 （3）熟悉原料藥及制劑化藥仿制藥研發(fā)流程，具備扎實的藥學(xué)、藥劑學(xué)、藥物合成、藥物分析及臨床研究專業(yè)知識；熟悉口服固體制劑、腸溶制劑、緩控釋制劑、外用半固體制劑等劑型研發(fā)與注冊技術(shù)要求；熟悉國內(nèi)及歐美藥品注冊法規(guī)及技術(shù)要求。 （4）不少于10個原料藥及制劑全流程研發(fā)經(jīng)驗，有成功帶領(lǐng)團(tuán)隊完成過化藥項目從研發(fā)到上市的經(jīng)歷優(yōu)。 （5）優(yōu)秀的項目管理能力，能夠處理多任務(wù)并保持高效率。 （6）良好的領(lǐng)導(dǎo)力和團(tuán)隊管理能力，能有效激勵和引導(dǎo)團(tuán)隊達(dá)成目標(biāo)。 （7）出色的溝通和協(xié)調(diào)能力，能夠與不同背景的專業(yè)人員有效合作。 （4）對外與藥監(jiān)局系統(tǒng)、臨床機構(gòu)溝通注冊與核查、臨床要求的相關(guān)法規(guī)和技術(shù)問題，整合內(nèi)外資源，推動研發(fā)項目的技術(shù)轉(zhuǎn)移和驗證工作，確保研發(fā)項目的順利實施與注冊申報。 （5）負(fù)責(zé)公司內(nèi)其他涉及技術(shù)提升和創(chuàng)新的研發(fā)相關(guān)工作。