崗位職責(zé):
1. 根據(jù)編程SOP和統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃(SAP),編程創(chuàng)建分析數(shù)據(jù)集并生成高質(zhì)量表、清單和圖表(TFLs)。
2. 協(xié)助創(chuàng)建和驗(yàn)證CDISC數(shù)據(jù)文件(SDTM數(shù)據(jù)集,ADaM數(shù)據(jù)集,Define.xml,SDRG,ADRG,aCRF等)。
3. 能夠按照監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求生成eCTD格式文件,如使用Pinnacle 21。
4. 協(xié)助開發(fā)SAS程序及標(biāo)準(zhǔn)宏程序以提高工作效率。
5. 參與審閱項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)編程相關(guān)文件,如CRF、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃、SAP和TFLs模板等。
6. 為特定項(xiàng)目要求進(jìn)行統(tǒng)計(jì)編程并導(dǎo)出高質(zhì)量報(bào)告,支持?jǐn)?shù)據(jù)監(jiān)查、數(shù)據(jù)可視化或數(shù)據(jù)分析報(bào)告。
7. 確保統(tǒng)計(jì)編程遵從公司SOP和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。
任職要求:
1. 預(yù)防醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、計(jì)算機(jī)科學(xué)、數(shù)學(xué)或相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷。
2. 相關(guān)經(jīng)驗(yàn):2年以上統(tǒng)計(jì)編程經(jīng)驗(yàn)。擁有藥企或CRO公司統(tǒng)計(jì)編程經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 掌握CDISC數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn),熟悉臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求。擁有臨床試驗(yàn)項(xiàng)目電子數(shù)據(jù)包遞交經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4. 擁有扎實(shí)的統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ)知識(shí),熟練掌握SAS編程并靈活應(yīng)用。同時(shí)具有R語言和Python相關(guān)技能的優(yōu)先。
5. 能夠獨(dú)立編程并生成報(bào)告級(jí)質(zhì)量的報(bào)表、圖表和數(shù)據(jù)清單。
6. 擁有解決問題的能力和良好的部門間協(xié)調(diào)溝通能力。能夠接受挑戰(zhàn),同時(shí)承擔(dān)多項(xiàng)任務(wù)。
7. 擁有良好的英文讀寫、口頭表達(dá)能力者優(yōu)先。