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工作職責 1. 產(chǎn)品安全設計與驗證 - 參與醫(yī)療器械的研發(fā)階段，評估設計方案的潛在風險。 - 制定安全測試方案，確保設備符合國際標準。 - 通過故障模式與影響分析識別高風險環(huán)節(jié)，提出改進方案。 2. 法規(guī)合規(guī)性管理 - 確保產(chǎn)品符合各國監(jiān)管要求。 - 主導或協(xié)助完成產(chǎn)品注冊文件，協(xié)調(diào)第三方檢測和認證證、FDA 510(k)。 - 跟蹤法規(guī)更新，調(diào)整企業(yè)內(nèi)部流程。 3. 風險管理與不良事件處理 崗位要求 1. 生物醫(yī)學工程、機械/電子工程等相關專業(yè)本科以上。