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1.按照cGMP要求，負責建立符合公司運行情況和經(jīng)營理念的質(zhì)量管理體系，組織制定并審核、批準相應的操作指導書（SOP）。
2.負責質(zhì)量相關(guān)文件、記錄的管理控制。
3.組織和協(xié)調(diào)cGMP和/或ISO認證工作。
4.負責公司質(zhì)量體系的運行，確保生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、倉儲物流等各項活動符合公司政策和法規(guī)要求
5.制定內(nèi)部審核計劃并組織實施，制定整改措施并跟蹤行動方案。
6.貫徹實施質(zhì)量保證規(guī)定，質(zhì)量計劃實施情況，實施有效監(jiān)督。
7.負責成品的質(zhì)量評價，包括中間過程控制、取樣、中間體的測試、放行、檢查生產(chǎn)過程。
8.負責偏差管理和變更管理，評估對產(chǎn)品質(zhì)量的影響并提出有效解決方案，參與新建、改建、擴建項目的質(zhì)量評估，確保項目建設滿足對質(zhì)量的要求。
9.根據(jù)公司質(zhì)量目標，開展公司內(nèi)質(zhì)量目標績效管理。
10.每月組織公司質(zhì)量委員會議，跟蹤公司質(zhì)量目標實施情況。
11.參與公司年度質(zhì)量評審及回顧。
12.負責組織對各類質(zhì)量問題的調(diào)查分析，提出報告和處理意見。
13.負責組織不合格品的處理工作，并對其改進措施的有效性實施監(jiān)督考核。
14.參與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的客戶投訴處理。
15.負責跟進新工藝或工藝變更的驗證工作。
16.負責對新增設備的有效性確認及再確認工作。
17.制定并實施質(zhì)量體系培訓計劃，為員工準備體系培訓材料，提供質(zhì)量體系培訓，并建立人員資格認定文件。
18.指導和幫助部門人員的業(yè)務工作，提高各崗位的工作效率。
19.不斷激勵部門人員學習和提高自己，以提高團隊的整體素質(zhì)。
20.組織活動提高員工質(zhì)量意識，例如質(zhì)量小組，質(zhì)量知識競賽等。
21.負責本部門人員的績效，做好部門內(nèi)部的人才培養(yǎng)和儲備工作。