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崗位職責(zé)：

1、針對自免疫性疾病、腫瘤領(lǐng)域，制定醫(yī)學(xué)策略以及相應(yīng)的醫(yī)學(xué)計劃，設(shè)計臨床開發(fā)計劃和研究方案，撰寫并更新藥物研究資料，包括臨床試驗方案、研究者手冊和知情同意書等；

2、負(fù)責(zé)與研究者和臨床試驗中心進行溝通協(xié)調(diào)、研究方案設(shè)計、研究進展跟進、結(jié)果整理和發(fā)表等相關(guān)工作；

3、配合合作醫(yī)院完成倫理資料遞交，并按照相關(guān)要求做好備案等合規(guī)性工作要求；

4、監(jiān)查并審閱醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)，負(fù)責(zé)臨床總結(jié)報告、臨床研究綜述等申報資料的撰寫、審核及修訂等工作，分析并解讀臨床研究中及已公布的數(shù)據(jù)；

5、負(fù)責(zé)藥品申報注冊中醫(yī)學(xué)與臨床相關(guān)部分，與藥物安全、藥政事務(wù)、臨床營運、數(shù)據(jù)管理等部門協(xié)作，與監(jiān)管機構(gòu)進行有效溝通；

6、及時更新醫(yī)學(xué)與研究進展，收集醫(yī)學(xué)資料和信息，為內(nèi)部和外部客戶處理解答相關(guān)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的問題，協(xié)助籌備和組織專家顧問會及相關(guān)醫(yī)學(xué)活動，維護醫(yī)學(xué)專家數(shù)據(jù)庫，協(xié)助拜訪重要客戶；

7、制作醫(yī)學(xué)方面的內(nèi)部培訓(xùn)材料，并對相關(guān)部門和同事進行培訓(xùn)和醫(yī)學(xué)支持；

8、根據(jù)合規(guī)性要求，修訂公司SOP，確保所有臨床試驗嚴(yán)格按照臨床試驗方案進行且確保符合國家相關(guān)法規(guī)及公司SOP要求；

9、完成上級領(lǐng)導(dǎo)分配的其它工作。


任職要求：

1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)優(yōu)先，碩士及以上學(xué)歷；

2、熟悉藥物臨床研究相關(guān)法規(guī)，熟悉GCP臨床試驗全過程，具有5年以上臨床研究管理工作經(jīng)驗。

3、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，關(guān)注細(xì)節(jié)，思路清晰，有良好的中英文讀寫和口頭表達(dá)能力，有較靈活的溝通和協(xié)調(diào)能力；

4、具有團隊協(xié)作精神，能夠獨立開展工作，具有良好的時間管理能力、較強的理解能力、分析能力和對突發(fā)事件的應(yīng)變處理能力；

5、有支持多個項目BD經(jīng)歷優(yōu)先考慮。