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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司原液車間生產(chǎn)設(shè)施日常管理與運(yùn)營。
2、負(fù)責(zé)原液生產(chǎn)工藝的轉(zhuǎn)移。
3、與質(zhì)量部門配合完成公司生產(chǎn)線GMP體系的建立、運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn),組織GMP培訓(xùn)并考核員工GMP達(dá)標(biāo)情況。
4、負(fù)責(zé)接受藥品監(jiān)督管理部門組織的GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查與審計(jì),配合提供資料并落實(shí)整改要求。
5、負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)線GMP相關(guān)記錄、文件、變更等的評(píng)審與批準(zhǔn),組織GMP文件管理。
6、組織開展供應(yīng)商GMP評(píng)估與管理,確保原輔料供應(yīng)商符合GMP要求。

任職資格：
1、本科及以上，5年以上重組大分子產(chǎn)品GMP生產(chǎn)相關(guān)工作、管理經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉GMP法規(guī)要求，有疫苗、重組蛋白、抗體等生物大分子生產(chǎn)線GMP建設(shè)經(jīng)驗(yàn)、熟悉CHO平臺(tái)原液生產(chǎn)、凍干工藝路線及設(shè)備選擇的GMP監(jiān)管要求；
3、有外資物料供應(yīng)及技術(shù)支持工作經(jīng)驗(yàn)、大型生物制藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。