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注冊主管/經(jīng)理（RA） 主要職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品/新項目的注冊策劃和實施，包括產(chǎn)品分類界定、注冊檢驗送檢、注冊資料的撰寫匯編、注冊申報及跟蹤取證工作； 2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械全生命周期的合規(guī)性，包括研發(fā)設(shè)計法規(guī)導(dǎo)入，產(chǎn)品設(shè)計變更的法規(guī)評估，以及上市后的注冊變更、注冊延續(xù)； 3、負(fù)責(zé)與檢驗機構(gòu)、監(jiān)管部門、認(rèn)證機構(gòu)建立良好關(guān)系，推進注冊檢驗、注冊申請、審評和審批相關(guān)注冊事宜； 4、負(fù)責(zé)指導(dǎo)項目組根據(jù)法規(guī)、指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)要求開展研發(fā)驗證和確認(rèn)工作； 5、負(fù)責(zé)收集更新國內(nèi)外醫(yī)療器械政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并進行分析、導(dǎo)入和宣貫； 6、負(fù)責(zé)公司新業(yè)務(wù)的資質(zhì)調(diào)研及策劃實施； 7、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 任職要求： 1、理工科、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物類相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷； 2、5年以上三類有源醫(yī)療器械的完整注冊經(jīng)驗，具有大型設(shè)備注冊經(jīng)驗、CE、FDA注冊經(jīng)驗優(yōu)先錄取； 3、精通市場準(zhǔn)入的法規(guī)，熟悉注冊全流程，能夠獨立完成技術(shù)要求和其他注冊文件的撰寫和審核； 4、工作細(xì)致.嚴(yán)謹(jǐn).主動.責(zé)任感和條理性強，具備良好的團隊合作精神、溝通協(xié)調(diào)能力和分析解決問題能力； 5、英語六級，良好的英文聽說讀寫能力。