職位描述
生物工程醫(yī)藥制造醫(yī)療設備/器械
崗位職責：
- 負責人工晶狀體生產(chǎn)工藝流程優(yōu)化及過程控制，確保產(chǎn)品符合YY 0290.2-2020等醫(yī)療器械行業(yè)標準
- 解決生產(chǎn)過程中的技術(shù)問題，主導工藝驗證（IQ/OQ/PQ）及持續(xù)改進項目
- 編制生產(chǎn)工藝文件（SOP、PFMEA、控制計劃等），維護技術(shù)文檔體系
- 負責生產(chǎn)設備選型、驗證及維護，熟悉注塑成型/精密加工設備操作
- 配合質(zhì)量部門完成產(chǎn)品注冊及GMP體系審核（ISO13485）
- 參與新產(chǎn)品導入（NPI）及轉(zhuǎn)產(chǎn)工藝開發(fā)
- 優(yōu)化生產(chǎn)成本，提升產(chǎn)品良率及生產(chǎn)效率
- 跨部門協(xié)調(diào)研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)團隊解決技術(shù)問題
- 開展工藝技術(shù)培訓，指導技術(shù)員操作規(guī)范
任職要求：
- 本科及以上學歷，高分子材料、生物醫(yī)學工程、精密儀器、機械制造等相關(guān)專業(yè)
- 3年以上Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝經(jīng)驗，具有人工晶狀體/眼科植入物/精密光學器件生產(chǎn)背景者優(yōu)先
- 熟悉潔凈車間（萬級及以上）生產(chǎn)管理規(guī)范
- 精通CAD/SolidWorks等設計軟件，掌握Minitab等統(tǒng)計分析工具
- 具備精密注塑成型、超精密加工（納米級）、表面處理等工藝經(jīng)驗
- 熟悉光學檢測設備（干涉儀、MTF測試儀等）使用及數(shù)據(jù)分析
- 掌握APQP/PPAP質(zhì)量工具，熟悉FDA/QSR820法規(guī)要求
- 具有6 Sigma綠帶認證或扎實的DOE實驗設計能力
- 優(yōu)秀的跨部門溝通能力及文件編寫能力
- 有新產(chǎn)品從研發(fā)到量產(chǎn)的全流程轉(zhuǎn)化經(jīng)驗
- 具備英語技術(shù)文獻閱讀能力（外企經(jīng)驗者優(yōu)先）
- 參與過產(chǎn)品注冊檢驗或體系認證者
- 具有技術(shù)團隊管理經(jīng)驗
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工作地點
香洲區(qū)珠海菲特蘭醫(yī)療科技有限公司
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職位發(fā)布者
張超樂/NPI工程師
立即溝通
珠海菲特蘭醫(yī)療科技有限公司菲特蘭醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“菲特蘭”）是一家專注近視、老視、散光管理、屈光白內(nèi)障以及眼表疾病相關(guān)復雜產(chǎn)品設計、研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的全球性科技企業(yè)，服務海內(nèi)外超過40個國家的醫(yī)療機構(gòu)，業(yè)務覆蓋亞洲、歐洲以及南美洲。菲特蘭以技術(shù)驅(qū)動作為企業(yè)內(nèi)核，面向全球市場。菲特蘭在中國和以色列同時設有生產(chǎn)基地和研發(fā)中心，核心技術(shù)和產(chǎn)品團隊擁有相關(guān)領(lǐng)域超過30年的研發(fā)、設計和生產(chǎn)經(jīng)驗。公司產(chǎn)品管線覆蓋了特殊定制軟性接觸鏡、硬鏡和hybrid接觸鏡的所有類別；單焦、EDOF和多焦人工晶體的所有類別以及配套復雜白內(nèi)障手術(shù)的特種器械和耗材。菲特蘭將以中國視角為支撐，全球化視野為天然基因，打造眼視光領(lǐng)域內(nèi)快速學習，可以沉淀的團隊，吸收、利用和發(fā)揚全球該領(lǐng)域內(nèi)的先進技術(shù)，帶動業(yè)務在全球重點市場實現(xiàn)突破，打造中國眼視光高端消費醫(yī)療領(lǐng)域的“旗艦”。菲特蘭的創(chuàng)業(yè)屬性，使得每一天都會充滿挑戰(zhàn)，因此我們歡迎有信、有膽、有識、有愛的你一起加入這趟眼視光的精彩之旅，在這里，我們堅信，你收獲的將不僅是學識、閱歷、眼界，也將收獲你人生中一批難得的創(chuàng)業(yè)伙伴，你許給我們你的誠信與才華，我們許給你前程共赴。
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