崗位職責(zé):
- 負(fù)責(zé)人工晶狀體生產(chǎn)工藝流程優(yōu)化及過程控制,確保產(chǎn)品符合YY 0290.2-2020等醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
- 解決生產(chǎn)過程中的技術(shù)問題,主導(dǎo)工藝驗(yàn)證(IQ/OQ/PQ)及持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目
- 編制生產(chǎn)工藝文件(SOP、PFMEA、控制計(jì)劃等),維護(hù)技術(shù)文檔體系
- 負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備選型、驗(yàn)證及維護(hù),熟悉注塑成型/精密加工設(shè)備操作
- 配合質(zhì)量部門完成產(chǎn)品注冊及GMP體系審核(ISO13485)
- 參與新產(chǎn)品導(dǎo)入(NPI)及轉(zhuǎn)產(chǎn)工藝開發(fā)
- 優(yōu)化生產(chǎn)成本,提升產(chǎn)品良率及生產(chǎn)效率
- 跨部門協(xié)調(diào)研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)解決技術(shù)問題
- 開展工藝技術(shù)培訓(xùn),指導(dǎo)技術(shù)員操作規(guī)范
任職要求:
- 本科及以上學(xué)歷,高分子材料、生物醫(yī)學(xué)工程、精密儀器、機(jī)械制造等相關(guān)專業(yè)
- 3年以上Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝經(jīng)驗(yàn),具有人工晶狀體/眼科植入物/精密光學(xué)器件生產(chǎn)背景者優(yōu)先
- 熟悉潔凈車間(萬級及以上)生產(chǎn)管理規(guī)范
- 精通CAD/SolidWorks等設(shè)計(jì)軟件,掌握Minitab等統(tǒng)計(jì)分析工具
- 具備精密注塑成型、超精密加工(納米級)、表面處理等工藝經(jīng)驗(yàn)
- 熟悉光學(xué)檢測設(shè)備(干涉儀、MTF測試儀等)使用及數(shù)據(jù)分析
- 掌握APQP/PPAP質(zhì)量工具,熟悉FDA/QSR820法規(guī)要求
- 具有6 Sigma綠帶認(rèn)證或扎實(shí)的DOE實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)能力
- 優(yōu)秀的跨部門溝通能力及文件編寫能力
優(yōu)先條件:
- 有新產(chǎn)品從研發(fā)到量產(chǎn)的全流程轉(zhuǎn)化經(jīng)驗(yàn)
- 具備英語技術(shù)文獻(xiàn)閱讀能力(外企經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先)
- 參與過產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)或體系認(rèn)證者
- 具有技術(shù)團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)
我們提供:
? 行業(yè)領(lǐng)先的精密制造平臺及研發(fā)資源
? 參與國家創(chuàng)新醫(yī)療器械項(xiàng)目的職業(yè)發(fā)展機(jī)會
? 完善的技術(shù)晉升通道及培訓(xùn)體系
? 具有競爭力的薪酬+項(xiàng)目獎金+年度體檢
? 符合國家規(guī)定的五險(xiǎn)一金及帶薪年假