工作內容:
一、質量管理體系與標準制定
1.標準與流程管理
負責制定、審核和修訂物料、半成品、成品的檢驗標準及操作規(guī)程,確保符合GMP等法規(guī)要求。
建立質量控制部門的管理制度、考核機制及質量手冊,監(jiān)督執(zhí)行并優(yōu)化流程。
2.供應商與來料控制
參與供應商評審,制定物料檢驗規(guī)范,定期評估供應商質量表現。
監(jiān)督來料檢驗,處理質量問題并協調PMC或物料審核小組。
二、檢驗與數據分析
1.檢驗執(zhí)行與監(jiān)督
安排來料、生產過程及成品的檢驗(抽檢/全檢),確保符合客戶要求。
審核檢驗記錄、報告及穩(wěn)定性考察數據,處理OOS/OOT(超標/超趨勢)結果。
2.質量統(tǒng)計與改進
定期分析檢驗數據,進行趨勢分析,提出質量改進方案。
主導偏差調查、CAPA(糾正預防措施)及變更管理。
三、團隊管理與培訓
1.團隊協調與考核
分配QC人員工作任務,監(jiān)督績效并優(yōu)化團隊協作。
組織部門內部溝通會,提升團隊凝聚力和責任意識。
2.技能培訓
組織員工培訓,涵蓋檢驗方法、儀器操作、規(guī)范等。
四、跨部門協作與客戶保障
1.生產與研發(fā)支持
協調生產部門預防質量風險,確保貨期與品質平衡。
2.客戶與法規(guī)對接
確保出貨產品滿足客戶標準,處理退貨復檢。
配合審計、注冊資料審核及法規(guī)更新。
五、實驗室與設備管理
· 負責實驗室日常運行,包括儀器校準、試劑管理及數據完整性。
· 監(jiān)督留樣考察、穩(wěn)定性試驗,為產品有效期提供依據。
其他:有一定英語基礎,能看得懂英文指標和行業(yè)標準,客戶問卷等