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崗位職責：
1、負責液體注射劑（預灌封、安瓿）生產(chǎn)工藝流程管理，確保符合GMP、NMPA相關法規(guī)的要求。
2、制定及修訂生產(chǎn)SOP、批記錄、驗證文件，確保操作規(guī)范性和可追溯性。
3、協(xié)助車間負責人管理生產(chǎn)工藝團隊，制定技能培訓計劃，提升員工GMP意識和操作能力。
4、監(jiān)督配液、過濾、滅菌、灌裝、燈檢等關鍵環(huán)節(jié)，優(yōu)化工藝參數(shù)，保障產(chǎn)品質(zhì)量與生產(chǎn)效率。
5、負責生產(chǎn)異常的根因分析，實施CAPA并跟蹤效果。
6、配合QA處理偏差、OOS及客戶投訴，確保問題閉環(huán)和產(chǎn)品質(zhì)量達標。
7、參與內(nèi)外部審計準備工作，確保生產(chǎn)全過程符合法規(guī)及客戶審計要求。
8、協(xié)調(diào)設備維護、校準及工藝驗證（如滅菌驗證、清潔驗證），確保設備狀態(tài)合規(guī)。
9、參與新設備選型評估、URS編制及驗收調(diào)試。
10、推動工藝改進項目，降低生產(chǎn)成本，參與新產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移與放大生產(chǎn)。
任職資格：
學歷：本科或以上學歷。
專業(yè)：藥學、制藥工程、化學等相關專業(yè)
年齡：不限
經(jīng)驗、技能資格要求：
1、5年以上無菌注射劑生產(chǎn)經(jīng)驗，2年以上工藝管理或團隊管理經(jīng)驗。
2、能獨立完成生產(chǎn)相關文件起草，有獨立完成驗證文件、生產(chǎn)文件的經(jīng)驗。
3、熟悉小容量注射劑生產(chǎn)工藝（安瓿、預灌封），具備無菌灌裝技術經(jīng)驗者優(yōu)先。
4、熟悉GMP法規(guī)及工藝驗證（PV），熟悉操作配液系統(tǒng)、滅菌柜、灌裝機等設備。
5、溝通協(xié)調(diào)能力強，能高效解決生產(chǎn)突發(fā)問題。